以下是ICH《指导原则:药品质量发展》的最新中文版全文,共计1200字以上: 【目录】 导言 1.适用范围 2.引用资料 3.术语和定义 4.质量原则 4.1质量原则的适用 4.2制订质量目标 4.3实施全面质量管理 4.4建立质量风险管理体系 4.5进行质量风险评估 4.6引入持续改进措施 4.7知识管理 5.因变更和变更控制引发的质量的影响...
ICH指导原则 Q8中文版 下载积分:1500 内容提示: 1Q-IWG 对于 Q8 、Q9 、Q10 的问答(R4 )现行版本,发布于 2010 年年 11 月月 11 日为促进 Q8、Q9、Q10 指导原则的实施,ICH 专家组对此给出了一系列的问答:Q8 、Q9 、Q10 问答历史编码 历史 日期Q8、Q9、Q10 问答 ICH 指导委员会第四阶段批准执行。
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。 如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。 附件:1.M12实施建议 2.M12指导原则中文...
ICH 指导原则 ICH 简介:ICH 原为 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (人用药品注册技术要求国际协调会),现已更名为 The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(人用药品技...
ICH指导原则 Q5中文版 下载积分:1500 内容提示: 1来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价Q5A (R1 )现行第四阶段版本,1999 年年 9 月月 23 日发布Q5A (R1)文件历史)文件历史编码 历史 日期 新编码2005 年 11 月Q5A 指导委员会批准进入第二阶段,并公开征求意见。1995 年 12 月 1 日 Q5AQ5...
ICH指导原则-Q3A(R2)-新原料药中的杂质-中文版
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施,我中心拟定了《E11A:儿科外推》指导原则及实施建议,同时组织翻译了中文版,现公开征求意见,为期1个月。 如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。 附件:1.E11A实施建议 2.E11A中文版 ...
目前所建议制定的 Q3D 指南将对此前在 ICH 指南中属于无机杂质的金属杂质作出类似的界定。 制定对于金属杂质包括特殊金属杂质的控制的统一界定, 将有助于避免工业化生产的不 确定性及重复工作,以保证符合产品质量要求。该标准在 ICH 地区可能有所差异。一些法规 机构关于金属催化剂及试剂的特殊限定的指南是由 EMA ...
2009 年 7 月 17 日 指导委员会于 2009 年 10 月 29 日批准 问题及耗费 目前并没有统一的指南对药物制剂及辅料中的金属杂质作出合理的控制。ICH Q3D 指南 将杂质分类为有机杂质、无机杂质及残留溶剂。然而 ICH 指南中只对有机杂质及残留溶剂作 了恰当限定,对无机杂质未作限定。在 ICH Q3C 中仅有以下关于...
ICH指导原则中文版全套-有效性篇 研发注册 药品研发 ICH指导原则中文版全套-有效性篇与药物或生物技术产品相关的生物标记物研发_申请资料的内容、结构和格式引入海外临床数据时要考虑的种族因素的问与答引入海外临床数据时要考虑的种族因素药物警戒计划药物进行人体临床试验和上市许可申请的非临床安 ...