为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施,我中心拟定了《E11A:儿科外推》指导原则及实施建议,同时组织翻译了中文版,现公开征求意见,为期1个月。 附件: 1.E11A实施建议 2.E11A中文版 3.E11A英文版 国家药品监督管理局药品审评中心 2024年8月26日 E11A实施建议 E11A中文稿 文章信息源于CDE,登载该文章目的...
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施,我中心拟定了《E11A:儿科外推》指导原则及实施建议,同时组织翻译了中文版,现公开征求意见,为期1个月。 如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。 附件:1.E11A实施建议 2.E11A中文版 3.E11A英文版 国家药品监督管理局药品审评中心 2024年8月2...
ICH《E11A:儿科外推》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E11A指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 社会各界如有相关建议(填写附件3),请于2022年7月30日...
ICH《E11A:儿科外推》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E11A指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 社会各界如有相关建议(填写附件3),请于2022年7月30日...