为促进监管机构和工业界人员对ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》2个指导原则中分析方法验证和开发相关概念、新术语、新方法及技术要求的认知和理解,加强监管机构与工业界的沟通,更好地推动在国内的充分实施和遵循,药审中心定于2024年8月28日举办ICHQ2(R2)/Q14指导原则培训。现将培训有关...
12月8日,由中国医药创新促进会主办、艾美达医药咨询承办的首期ICH指导原则培训成功举办,特邀百济神州药政事务运营团队中国及亚太区负责人王丽菲、苏州泽璟生物海外注册和国内eCTD负责人王芳、信达生物药政事务部经理施佳萍做客直播间,解读最新药品注册申请电子申报,并分享eCTD在编写与递交过程中的实操案例。 本期培训活动...
ICH E2E和E2F指导原则培训第二部分 视频加载失败,请刷新页面再试 刷新 ICH Q3D、Q6A、E4、M4指导原则线上培训 视频加载失败,请刷新页面再试 刷新 文章信息源于CDE,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章...
12月22日,中国药促会ICH指导原则系列培训第二期直播如期举办,本期培训活动主题为“质量风险管理与药品全生命周期管理”。活动特邀IFPMA ICH Q9(R1)组长、再鼎医药副总裁、MAH质量负责人屠志浩与Q2(R2)/Q14组长、长风药业分析总监徐菊芳担任主讲人,M4Q(R2)候补组长、百济神州药政事务部药学注册总监李友翾担任主持人...
近期,国家药监局药审中心发布了关于举办ICH Q2(R2)/Q14指导原则培训的通知,这一消息可谓是给了药品行业从业者一个难得的学习机会。此次培训定于2024年8月28日举行,面向社会免费开放,线上名额多达10000人。难道你不想好好把握这个机会吗? 在这个培训中,来自国内外监管机构的专家将讲解分析方法的验证与开发,解释新...
ICH指导原则概述ICH名称ICH成立背景3ICH指导原则概述ICH职责对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点,创造注册部门与制药部门对话的场所,以便更及时将新药推向市场,使病人得到及时治疗;监测和更新已协调一致的文件,使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据;随着新技术进展和新治疗方法应用,选择一些...
1、刘子宁 2011.1112ICH:International Conference of Harmonization全称:International Conference of Technical Requirements for registration of Pharmaceuticals for human use人用药物注册技术要求国际协调会议由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990发起促进药品科学的保证及技术和贸易交流,避免资源的浪费...
最ICH指导建议建议原则培训课件 最ICH指导建议建议原则 ICHGuidelines 最ICH指导建议建议原则 2 说明 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类:1.“Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。2.“S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,...
1质量风险管理,ICHQ9(R1)培训幻灯片危害源识别——第一部分国际人用药品注册技术协调会2法律声明本幻灯片受版权保护,除了ICH标志外,在始终承讣ICH版权的前提下,基亍公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译戒传播。如对本幻灯片迚行改编、修正戒翻译,必须采取合理措施来清晰地标识、区分戒以其...
00:10 开场致辞 05:07 Q2(R2)和Q14指导原则在中国的实施情况介绍 22:27 Q2(R2)指导原则内容介绍 55:20 Q14指导原则内容介绍 01:36:19 制药行业中多变量分析方法模型的应用—过程分析技术(PAT)和数据科学