生物制品的生产过程中涉及的杂质和污染物等都已纳入产品质量放行检验项目中。 常见的污染物是指带入的外源性物质,如生物性原材料携带的病原微生物(eg.细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒)。杂质一般分为产品相关杂质和工艺相关杂质。产品相关杂质包括聚体、降解产物、电荷异构体、疏水变体、无活性的...