and D121 responses applying GVP Module V Rev 1 will be accepted for a further 6 months, and all other RMP submissions (including D91 responses for an initial application under accelerated assessment) will be accepted for one 下载文档 收藏...
注:申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月,其他所有RMP申请(包括在加速评估下的初始申请的D91申请)将被接受为另外一个年至2018年3月31日。 * 注:修订版2是一个主要的修订版本,并且包含以下内容: 进一步澄清风险管理计划应重点关注重大已知或重要的潜在风险和遗漏信息; ...
注:申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月,其他所有RMP申请(包括在加速评估下的初始申请的D91申请)将被接受为另外一个年至2018年3月31日。 * 注:修订版2是一个主要的修订版本,并且包含以下内容: 进一步澄清风险管理计划应重点关注重大已知或重要的潜在风险和遗漏信息; ...
Guideline on good pharmacovigi- lance practices (GVP). Module V--risk management systems. 2012. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/02/WC500123208.pdf. Accessed Nov- ember 23, 2013.European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigi- lance...
2021年3月9日欧盟体系药物戒备协议修订草案2修订草案监视组织〔EU-POG〕 2021年3月23日执行主任通过的第二次修订草案作为最终决定 2021年3月28日修订2生效日期* 2021年3月31日注:申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被承受为期6个月,其他所有RMP申请〔包括在加速评估下的初始申请的...
V.B.5.2. RMP part II, module SI “Epidemiology of the indication(s) and target population(s)” ... 13 V.B.5.3. RMP part II, module SII “Non-clinical part of the safety specification” ... 13 V.B.5.4. RMP part II, module SIII “Clinical trial exposure” ......
0 mV ~ 40 mV (10V);准确度 :-;电压 - 电源 :10 V ~ 16 V;端口尺寸 :Male - 0.19" (4.93mm) Tube;端口样式 :Barbed;特性 :Temperature Compensated;端子类型 :PCB;最大压力 :29.01 PSI (200 kPa);工作温度 :-40°C ~ 125°C;封装/外壳 :4-SIP Module;供应商器件封装 :-;标准包装数 :20;...
Risk Management Plans: reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices Module V (Revision 2)-a company experience A comprehensive revision of the EU Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module V-Risk Management Systems (Revision [Rev] 2), adopted in ... S...
Secure HTTP (HTTPS) HTTP over Secure Socket Layer (SSL) and TLS version 1 (TLSv1), TLS version 1.1 (TLSv11) or TLS version 1.2 (TLSv12) for fetch communications between the Fetching Module and web application server. The Reporting Server supports HTTPS for receiving and responding to auth...
准确度-0.6% ~ 0.4% 电压- 电源10 V ~ 16 V 端口尺寸Male - 0.13" (3.3mm) Tube 端口样式Barbed 特性Temperature Compensated 端子类型PCB 最大压力29.01 PSI (200 kPa) 工作温度-40°C ~ 125°C 封装/外壳8-SMD Module 供应商器件封装- 标准包装数25 购买流程...