2021年3月9日欧盟体系药物戒备协议修订草案2修订草案监视组织〔EU-POG〕 2021年3月23日执行主任通过的第二次修订草案作为最终决定 2021年3月28日修订2生效日期* 2021年3月31日注:申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被承受为期6个月,其他所有RMP申请〔包括在加速评估下的初始申请的...
and D121 responses applying GVP Module V Rev 1 will be accepted for a further 6 months, and all other RMP submissions (including D91 responses for an initial application under accelerated assessment) will be accepted for one 下载文档 收藏...
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module V (Rev 2) EMA/838713/2011 Rev 2 Page 4/36 V.B.10.2. RMP annex 2: Tabulated summary of planned, on-going, and completed pharmacovigilance study programme ... 27 V.B.10.3. RMP annex 3: Protocols for proposed, on-goi...
修订草案2由机构与联合国合作完成成员国 2017年3月9日 欧盟体系药物警戒协议修订草案2修订草案 监督组织(EU-POG) 2017年3月23日 执行主任通过的第二次修订草案作为最终决定 2017年3月28日 修订2生效日期* 2017年3月31日 注:申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月,...
修订草案2由机构与联合国合作完成成员国 2017年3月9日 欧盟体系药物警戒协议修订草案2修订草案 监督组织(EU-POG) 2017年3月23日 执行主任通过的第二次修订草案作为最终决定 2017年3月28日 修订2生效日期* 2017年3月31日 注:申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月,...
Accessed December 2, 2013.Good pharmacovigilance practices (GVP). . 2012European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigi- lance practices (GVP). Module V--risk management systems. 2012. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/02/WC500123208.pdf...
(评论截止日期) 2016年5月31日修订草案2由机构与联合国合作完成 成员国 2017年3月9日欧盟体系药物警戒协议修订草案2修订草案监督组织(EU-POG) 2017年3月23日执行主任通过的第二次修订草案作为最终决定 2017年3月28日修订2生效日期* 2017年3月31日注:申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121...
Module XIII on incident management is no longer under development. All topics originally intended to be covered in this module are now to be included in module XII.Product- or population-specific considerations The chapters on product- or population-specific considerations are currently under ...