22 June 2012 EMA/541760/2011 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems Draft finalised by the Agency in collaboration with Member States and 19 January 2012 submitted to ERMS FG Draft agreed by ERMS FG 24 January 2012 Draft...
GVP Module VI states that when one party is made aware that the primary source(s) may also have reported the suspected adverse reaction to another concerned party, the report should still be considered as a valid individual case safety report (ICSR). All the relevant information necessary for ...
guidelineongoodpharmacovigilancepracticesgvpmoduleiirev2ema8165732011rev2page1202017年3月28日ema药物警戒管理规范指南gvp模块ii药物警戒系统主文件rev2第一版生效日期2012年7月2日修订版1生效的日期2013年4月12日机构与成员合作完成的修订草案2状态2017年3月9日欧盟网络药物警戒监督委员会同意修订草案2组织eupog2017...
> 当可疑不良反应与可疑/已确认的假冒药品或药品质量缺陷有关时，递交的不良反应报告应包含质量缺陷信息。> 持有人应该有相关的制度，确保对涉及假药或药品质量缺陷的可疑不良反应报告及时展开调查，将确定的质量缺陷分别报告至生产商和监管机构。> 为了保护公众健康，有时需要采取紧急措施，比如产品召回。·超剂量用药（...
What to expect from the revision to GVP Module XVIRamsden, SamuelMedical Writing
而欧盟GVP Module VIII里面没有相关论述,因此在做药物申报注册时需要根据申报对象的不同制定不同的研发策略。 如果您的企业需要做中美双报,则务必额外关注这一点。 活动规则 本活动截止日期:2021年12月2日即日起,参与GVP每日解读答题活动 每答对一题→可积1分...
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module II (Rev 2) EMA/816573/2011 Rev 2 Page 1/20 2017 年 3 月 28 日 EMA / 816573/2011 Rev 2 * 良好的药物警戒规范指南(GVP) 模块 II - 药物警戒系统主文件(Rev 2) 第一版生效日期 2012 年 7 月 2 日 修订版 1 生效的日期 2013...
Module XV – Safety communication (Rev 1) 答题积分赢好礼 本期题目 判断题 各国药监部门发布的药物安全性警示信息属于风险沟通的一种方式。 请判断对/错 扫码进入答题页面 上期答案:ACD 以下哪些信息被美国FDA列入需要进行风险沟通? A. 批准上市或增加...
根据累积安全性数据的评估和风险-获益分析,持有人应在PSUR中得出关于变更和/或措施需求的结论,包括对提交PSUR的产品的获批产品说明书的影响。 【延伸阅读】 EMA Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII – Periodic safety update report (浙江太美医疗科技股份有限公司高级医学专员 黄希瑶)...
本单元包括风险最小化的原则,应结合GVP Module XVI和GVP Module XVI Addendum I一起阅读教材。在本单元中,所有适用的法律要求均以GVP:介绍说明的方式引用,通常可通过情态动词“须”来标识。使用情态动词“应该”来提供法律要求的实施指南。以下文章为风险管理的法律依据提供了主要参考,然而附加条款同样是相互联系的: ...