需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) GVP-药物警戒体系及质量体系(模块一).pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 GVP-药物警戒体系及质量体系(模块一).pdf 22 June 2012 EMA/541760/2011 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module I – Pharmacovigilance syst...
欧盟Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV – Safety communication (Rev 1) 答题积分赢好礼 本期题目 判断题 各国药监部门发布的药物安全性警示信息属于风险沟通的一种方式。 请判断对/错 扫码进入答题页面 上期答案:ACD 以下哪...
Add I.4.4. Duplicates received from the same sender organisation 19 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VI Addendum I EMA/405655/2016 Page 2/ 19 VI. Add I.1. Introduction Duplicate case reports of suspected adverse reactions can pose significant problems for analysing ...
综合获益-风险评估应基于所有获批适应症,但应纳入药品所有使用中的风险评估(包括用于非获批适应症)。 1. 严格审查在报告期间出现的信息,以确定其是否产生了新的信号,导致识别出新的潜在风险或已识别风险,或有助于了解之前已识别的风险。 2. 总结关键的可能影响药品风险-获益平衡的新安全性、疗效和有效性信息。 3....
9 October 2017 EMA/827661/2011 Rev 1* Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IX – Signal management (Rev 1) Date of coming into effect of first version 2 July 2012 Draft Revision 1* finalised by the Agency in collaboration with Member States 30 June 2016 Draft Revision...
而欧盟GVP Module VIII里面没有相关论述,因此在做药物申报注册时需要根据申报对象的不同制定不同的研发策略。 如果您的企业需要做中美双报,则务必额外关注这一点。 活动规则 本活动截止日期:2021年12月2日即日起,参与GVP每日解读答题活动每答对一题→可积1分每1积分→等值于5枚太美学习币每月第三个周二都将公布...
Secure HTTP (HTTPS) HTTP over Secure Socket Layer (SSL) and TLS version 1 (TLSv1), TLS version 1.1 (TLSv11) or TLS version 1.2 (TLSv12) for fetch communications between the Fetching Module and web application server. The Reporting Server supports HTTPS for receiving and responding to auth...
具备nginx-rtmp-module的所有功能,增加了HTTP-FLV,GOP缓存和VHOST(一个IP对应多个域名)的功能。Media streaming server based on nginx-rtmp-module. In addtion to the features nginx-rtmp-module provides, HTTP-FLV, GOP cache and VHOST (one IP for multi domain names) are supported now. C 466 136 ...
注:申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月,其他所有RMP申请(包括在加速评估下的初始申请的D91申请)将被接受为另外一个年至2018年3月31日。 * 注:修订版2是一个主要的修订版本,并且包含以下内容: 进一步澄清风险管理计划应重点关注重大已知或重要的潜在风险和遗漏信息; ...
内容提示: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module II (Rev 2) EMA/816573/2011 Rev 2 Page 1/20 2017 年 3 月 28 日 EMA / 816573/2011 Rev 2 * 良好的药物警戒规范指南(GVP) 模块 II - 药物警戒系统主文件(Rev 2) 第一版生效日期 2012 年 7 月 2 日 修订版 1 生效...