广生堂GST-HG141和GST-HG131上市可能性较大,以下是具体分析: GST-HG141 - 疗效显著:临床数据出色,在慢性乙型肝炎低病毒血症患者治疗中,50mg剂量组、100mg剂量组HBV DNA低于检测下限的比例达到84.0%和81.5%,远高于核苷类药物对照组的32.1%。且能显著降低HBV pgRNA载量,治疗两周后,试验组的HBV DNA数量就下降到了...
广生堂在乙肝治疗领域的努力不止于 GST-HG141。公司还布局了一、二代 HBsAg 抑制剂 GST-HG131 和 GST-HG121。其中,GST-HG131 的临床进度与 GST-HG141 保持一定同步,旨在通过先使用 GST-HG141 耗竭乙肝患者的 cccDNA,再序贯使用 GST-HG131 实现 HBsAg 血清学清除或血清学转换,甚至可能两者联用,最终达到以停...
公 司 GST-HG131 具 有 抑 制 乙肝 表 面 抗原 分 泌 的 创新 治 疗 机 制， 属First-in-Class 全球领先项目，可以有效地抑制 HBsAg 表达。前期体内体外药效研究显示，GST-HG121 具有不同于 GST-HG131 的化合物化学结构及更卓越的体外和动物药效数据，有望成为另一个疗效优、安全性好的 HBsAg 抑制剂...
格隆汇3月17日丨广生堂(300436.SZ)公布,公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司(简称“广生中霖”)于近日收到国家药品监督管理局下发的关于乙肝治疗创新药GST-HG131联合GST-HG141的临床试验申请《受理通知书》,拟针对核苷(酸)类似物NUC经治乙肝患者,挑战临床治愈乙肝。前述II期临床研究已于日前被纳入优...
“备注:公司在研创新药GST-HG161、GST-HG141、GST-HG131等将根据临床疗效数据,在满足新的《药品注册管理办法》和配套药物审评审批工作程序试行制度关于药品加快上市注册程序认定范围和条件的情况下,在III期临床试验前申请适用突破性治疗药物程序和附条件批准上市程序。” ---上述这段话是广生堂药业股份有限公司 2020...
而前期体内体外药效研究显示 , GST-HG121 具有不同于 GST-HG131 的化合物化学结构及更卓越的体外和药效数据,通过补充研究,初 步确定 GST-HG121 不存在遗传毒性、代谢毒性以及其他毒性,具有超越国际同 靶点研究项目的安全性,且解决了药品的化学、制造和控制(CMC)问题,完 全达到了成药性和可工业化要求,有望成为...
从单个管线到全局,广生堂在治愈乙肝的路上做出了很多努力,除了GST-HG141之外,公司还布局了一、二代HBsAg抑制剂GST-HG131和GST-HG121,其中GST-HG131的临床进度推进与GST-HG141保持一定同步,旨在实施先使用GST-HG141对乙肝患者cccDNA进行耗竭,再序贯使用GST-HG131实现HBsAg血清学清除或血清学转换(其中还可能出现两者联...
GST-HG131是一种在研乙肝表面抗原抑制剂,亦是福建广生堂药业全球领先的First-in-Class创新药,具有抑制乙肝表面抗原分泌的机制,能够诱导HBVRNA降解,降低乙肝表面抗原水平,且具有良好安全性。2020年3月,GST-HG131已获得新药临床试验申请,是我...
证券代码:300436 证券简称:广生堂 公告编号:2025011 福建广生堂药业股份有限公司 关于乙肝治疗创新药 GST-HG131 联合 GST-HG141 的 II 期临床研究获得优化审评审批试点项目确认书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、 完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2024 年 7 月,国家药品监督...
原料品名 GST-HG131 产品来源 暂无权限 规格 暂无权限 CDE登记状态 暂无权限 供应商信息 企业名称 福建广生堂药业股份有限公司 企业类型 生产商 地址 福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢 国家/地区 中国 省份 福建 公司官网 暂无权限 公司联系电话 暂无权限 公司邮箱 暂无权限 联系人 暂无权限 ...