GMP检查-细则(总242页) 序号 GMP指南条款 检查要点 检查结论 第二章-质量管理 第一节-原则 1、查看企业在质量目标制定和分解的过程中,是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行; 2、查看企业制定的质量目标清晰明确、可度量并可实现 3、质量方针和质量目标是否经企业高层管理人员批准并经批准后以受权文件形式发放至相关部门或人员 2 第6条
一、机构和人员2017年5月无菌GMP检查实施与应对 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组 织机构图。质量手册AH/QM-SC版本B/0 1.1.1 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,质量管理体系组织机构图 是否明确各部门的相互关系。 机 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
中药饮片GMP认证条款(带检查条款细则.docx,中药饮片认证条款(带检查条款细则) 18条严重缺陷 *0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责。 *0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *3207毒性药材(含按麻醉药品管
GMP检查 细则.doc,序号 GMP指南条款 检查要点 检查结论 第二章-质量管理 第一节-原则 1 第5条:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的
一、原料药GMP检查细则的概述 GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种全面的质量体系，适用于所有药品生产环节。GMP要求原料药生产过程和质量控制必须符合国际药典和相关法规、规范的要求。GMP检查贯穿原料药生产过程的所有阶段，从原材料采购到产品放行的全流程质量管理。原料药GMP检查细则是保证原料药生产...
GMP检查细则(2008年版) 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 -- 微生物检测室一般分:无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。 -- 无菌室检测室:万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统,保证环境条件优于或等于生产环境,防止假阳性 -- 微生物限度检测室:万级背景...
GMP检查细则 序号GMP指南条款检查要点检查结论 第二章—质量管理 第一节—原则 1 第5条:企业应当建立符合药品质量管理要 求的质量目标,将药品注册的有关安全、有 效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药 品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中,确保所生产的药品符合预定用途和 注册要求 1、查看企业在...
原料药药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业,随着GMP认证工作的进一步推进,为了保证药品GMP认证工作的公正,公开,公平,规范和指导实施GMP认证工作,国家食品药品
2010年修订版GMP附录 GMP修订版与原版的不同 GMP修订版附录生物制品讨论稿 2008年GMP修订版附件1 新修订药品GMP的检查 GMP培训(2010修订版) GMP检查 细则 2010年修订版GMP及附录 GMP(2010修订版)-适合双面打印 GMP2010修订版介绍 GMP检查细则(修订版) PDF...
文件部分认证检查过程 确定检查系统或项目 ➢ 按照GMP相关规定,企业是否制订有相关程序 文件(Y/N) ➢ 制订的文件是否符合要求(Y/N) ➢ 是否进行了培训(Y/N) ➢ 是否有效执行(Y/N) ➢ 是否有执行结果的记录(Y/N) ➢ 存在的差异是否有相关处理记录(Y/N) 10 文件部分认证检查过程 药品生产全过程...