GMP检查-细则12如有非药品生产应查看企业评估同一厂房生产的非药用产品对药品质量可能产生不利影响的过程2对于生产如高致敏性药品霉素类或生物制21企业是否采用专用和独立的厂房生产设施和设备苗或其他用活性微生物制备而成品的企业22青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压应注意检查现场压差监测情况和检测数据...
GMP检查细则序号 GMP指南条款 检查要点 检查结论 第二章-质量管理 第一节-原则 1、查看企业在质量目标制定和分解的过程中,是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行; 2、查看企业制定的质量目标清晰明确、可度量并可实现 3、质量方针和质量目标是否经企业高层管理人员批准并经批准后以受权文件形式发放至相关部门或...
GMP检查细则 大家好！GMP交流会 二00三年十月十日 2021/7/1 1 GMP认证交流研讨质量管理与文件管理 2021/7/1 2 文件管理概述 ➢质量保证、质量控制和GMP是药品生产质量管理的三个相互关系的方面 ➢GMP是质量保证的一部分➢质量控制是GMP的一部分➢良好的文件系统是质量保证不可缺少 的基本部分，应涉及GMP的...
1、. 序号gmp指南条款检查要点检查结论第二章-质量管理第一节-原则1第5条:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求1、查看企业在质量目标制定和分解的过程...
1 序号 GMP 指南条款 检查要点 检查结论 第二章-质量管理 第一节-原则 1 第 5 条:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 1、查看企业在质量目标制定...
2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。3.药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10,000级背景下的局部100级;其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级。4.无菌原料药内包装材料(直接接触药品)的最终处理环境应为10,000级;对于非最终灭菌的无菌原料药,内包装材料最终处理...
1.1 检查装置 除塑料容器装的或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为2000-4000Lx的位置,用目检。 1.2式样 采用棚伞式装置,两面或单面用。 1.3背景 为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物) 1.4距离 供试品至人眼距离为20-40cm。 1.5检查 应在避光室内或在暗处进行。 2.1 检查...
GMP检查细则(菌检室)GMP检验细则() 2802生物检定、微生物程度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 --微生物检测室通常分:无菌检测室、微生物程度检测室、阳性对照室。 --无菌室检测室:万级背景下百级层流。有条件企业可采取隔离操作系统,确保环境条件优于或等于生产环境,预防假阳性 --微生物程度检测室:万级...
gmp检查细则查看质量规程 序号GMP指南条款检查要点检查结论第二章-质量管理第一节-原则第5条:企业应当建立符合药品质量管理要1、查看企业在质量目标制定和分解的过程中,是否体求的质量目标,将药品注册的有关安全、有现对药品预定用途和注册要求的充分执行;效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药2、查看企业制定的质量...
GMP检查细则 大家好！GMP交流会 二00三年十月十日 精选ppt 1 GMP认证交流研讨质量管理与文件管理 精选ppt 2 文件管理概述 ➢质量保证、质量控制和GMP是药品生产质量管理的三个相互关系的方面 ➢GMP是质量保证的一部分➢质量控制是GMP的一部分➢良好的文件系统是质量保证不可缺少 的基本部分，应涉及GMP的所有...