GMP检查-细则(总242页) 序号 GMP指南条款 检查要点 检查结论 第二章-质量管理 第一节-原则 1、查看企业在质量目标制定和分解的过程中,是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行; 2、查看企业制定的质量目标清晰明确、可度量并可实现 3、质量方针和质量目标是否经企业高层管理人员批准并经批准后以受权文件形式...
GMP检查细则序号 GMP指南条款 检查要点 检查结论 第二章-质量管理 第一节-原则 1、查看企业在质量目标制定和分解的过程中,是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行; 2、查看企业制定的质量目标清晰明确、可度量并可实现 3、质量方针和质量目标是否经企业高层管理人员批准并经批准后以受权文件形式发放至相关部门或...
1 序号 GMP 指南条款 检查要点 检查结论 第二章-质量管理 第一节-原则 1 第 5 条:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 1、查看企业在质量目标制定...
2.3由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查,导致未及时制止违反GMP实施细则的现象,部门主管和直接责任人均承担相应处罚。 2.4需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调,主导部门承担60%,协作部门承担40% 3、考核内容: 3.1.1中药材、中药饮片验收人员有相关知识的培训及考核记录,具备识别现有品种的药材真...
GMP检查 细则.doc,序号 GMP指南条款 检查要点 检查结论 第二章-质量管理 第一节-原则 1 第5条:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的
一、原料药GMP检查细则的概述 GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)是一种全面的质量体系,适用于所有药品生产环节。GMP要求原料药生产过程和质量控制必须符合国际药典和相关法规、规范的要求。GMP检查贯穿原料药生产过程的所有阶段,从原材料采购到产品放行的全流程质量管理。原料药GMP检查细则是保证原料药生产质量...
GMP检查细则 大家好！GMP交流会 二00三年十月十日 2021/7/1 1 GMP认证交流研讨质量管理与文件管理 2021/7/1 2 文件管理概述 ➢质量保证、质量控制和GMP是药品生产质量管理的三个相互关系的方面 ➢GMP是质量保证的一部分➢质量控制是GMP的一部分➢良好的文件系统是质量保证不可缺少 的基本部分，应涉及GMP的...
GMP检查细则(2008年版) 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 -- 微生物检测室一般分:无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。 -- 无菌室检测室:万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统,保证环境条件优于或等于生产环境,防止假阳性 -- 微生物限度检测室:万级背景...
序号GMP指南条款检查要点检查结论第二章-质量管理第一节-原则第5条:企业应当建立符合药品质量管理要1、查看企业在质量目标制定和分解的过程中,是否体求的质量目标,将药品注册的有关安全、有现对药品预定用途和注册要求的充分执行;效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药2、查看企业制定的质量目标清晰明确、可度量并...
识是否符合 GMP 的基本要求。 2. 检查原料药生产企业是否设有代码系统,以便于 区别物料名称相同、质量标准或规格不同的物料,有利 于实现 GMP 消除混淆和差错的基本目标。 3. 现场抽查,购进物料是否按规定给定批号/编号, 并按批号/编号及物料贮存要求贮存;帐、货、卡是否相 符。 4. 实施计算机物料管理系统的企...