英国作为旁观者参加了 2021 年的所有四次 GMP/GDP IWG 会议。 EDQM 作为旁观者参加了 2021 年的所有四次 GMP/GDP IWG 会议,并在这一年向 GMDP IWG 通报了一些共同感兴趣的主题,包括抽样和检测计划的进展、年度 OMCL 会议的程序、EDQM 重新检查计划和 CEP 指导委员会。 与欧盟委员会及其他组织机构的合作 与欧...
英国作为旁观者参加了 2021 年的所有四次 GMP/GDP IWG 会议。 EDQM 作为旁观者参加了 2021 年的所有四次 GMP/GDP IWG 会议,并在这一年向 GMDP IWG 通报了一些共同感兴趣的主题,包括抽样和检测计划的进展、年度 OMCL 会议的程序、EDQM 重新检查计划和 CEP 指导委员会。 与欧盟委员会及其他组织机构的合作 与欧...
GDP 是良好的文件管理规范，GMP是良好的生产规范，目前适用于制药行业。GDP是为GMP“服务”的。因为没有良好的记录和文件规范，GMP无法实行。GDP规定了文件的格式，发布的要求等等，还有记录的格式与所要求的保留年限，以及记录修改的方式。GMP就是good manufacturing pratices,可翻译为良好的生产规范，其核心...
GMP和GDP是全球医药行业的关键标准,旨在确保医药产品的生产和分销过程符合高标准的质量和安全要求。这些质量体系认证证书的取得意味着华瑭大昌在医药产品简单加工生产和分销领域具备了高标准和合规性,并能够确保产品质量和安全的可追溯性。 通过取得GMP认证,华瑭大昌展示了其在医药产品简单包装生产过程中坚持最佳实践的承诺。
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、...
落实药用辅料关联审评审批制度和监管工作有关要求,推动国内药用辅料走向国际市场,促进辅料企业适应国际制剂企业需求,不断提高药用辅料生产管理质量,协会联合EXCIPACT和国际药用辅料协会(中国)共同邀请了上海药审中心、江苏省药检院、国际知名药企以及EXCiPACT的专家,将于2...
近日,中健云康上海分公司中健铭成(上海)供应链管理有限公司(以下简称“中健铭成”)顺利通过世界卫生组织(WHO)GMP和GDP资质认证并获得证书,本次认证标志着公司在临床药品储存、配送运作、管理制度、技术力量、服务质量等各项软硬件设施及条件符合WHO质量管理规范标准,为公司当前整体布局及未来稳健发展打下坚实根基。
自EXCiPACT GMP/GDP标准2017版于2017年11月21日正式发布以来,已成为全球最具权威和行业接受度最广的药用辅料GMP和GDP认证标准。为了进一步扩大EXCiPACT标准的适用性,EXCiPACT GMP/GDP标准在疫情期间经过全球各相关方的共同努力,经过修订并...
1/127 GMP,GCPandGDP DataGovernanceand DataIntegrity GMP、GCP和GDP 数据治理和数据完整性 GMP,GCPandGDPDataGovernanceandDataIntegrity,V3.0,December2022 @Clear个人翻译/校对/整理,水平有限,欢迎指正。仅用于学习交流,严禁任何商业用途。2/127 TableofContents 目录 1ObjectivesandScopeofthisGuidance本指南的目的和...
分享|欧盟EMA最新发布GMP/GDP和PMF远程评估指南 德斯特DST • 服务项目 认证咨询(FDA/WHO/中国GMP) 计算机化系统验证丨工艺核对咨询 实验室管理丨药厂厂房设计 模拟GMP认证检查丨数据可靠性审计 GMP合规性审计丨药厂管理咨询 厂房GMP认证丨医疗器械GMP认证...