英国作为旁观者参加了 2021 年的所有四次 GMP/GDP IWG 会议。 EDQM 作为旁观者参加了 2021 年的所有四次 GMP/GDP IWG 会议,并在这一年向 GMDP IWG 通报了一些共同感兴趣的主题,包括抽样和检测计划的进展、年度 OMCL 会议的程序、EDQM 重新检查计划和 CEP 指导委员会。 与欧盟委员会及其他组织机构的合作 与欧...
英国作为旁观者参加了 2021 年的所有四次 GMP/GDP IWG 会议。 EDQM 作为旁观者参加了 2021 年的所有四次 GMP/GDP IWG 会议,并在这一年向 GMDP IWG 通报了一些共同感兴趣的主题,包括抽样和检测计划的进展、年度 OMCL 会议的程序、EDQM 重新检查计划和 CEP 指导委员会。 与欧盟委员会及其他组织机构的合作 与欧...
GDP 是良好的文件管理规范，GMP是良好的生产规范，目前适用于制药行业。GDP是为GMP“服务”的。因为没有良好的记录和文件规范，GMP无法实行。GDP规定了文件的格式，发布的要求等等，还有记录的格式与所要求的保留年限，以及记录修改的方式。GMP就是good manufacturing pratices,可翻译为良好的生产规范，其核心...
一、主要会议内容: 1、《药用辅料生产质量管理规范》(征求意见稿)与EXCiPACT GMP的对比分析 2、新法规要求下的药用辅料质量控制 3、如何应对GDP增强辅料供应链管理 4、药品生产企业如何确定辅料的GMP水平 5、关联审评审批下的辅料生产监管 6、其他热点话题 二、会...
近日,华瑭大昌成功取得了第三方国际认证公司SGS对其符合世界卫生组织(WHO)标准的GMP(Good Manufacturing Practices,良好生产规范)和GDP(Good Distribution Practices,良好分销规范)的双重认证。这一重要的里程碑使得华瑭大昌成为医疗器械行业中质量标准与合规性的标杆。
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、...
自EXCiPACT GMP/GDP标准2017版于2017年11月21日正式发布以来,已成为全球最具权威和行业接受度最广的药用辅料GMP和GDP认证标准。为了进一步扩大EXCiPACT标准的适用性,EXCiPACT GMP/GDP标准在疫情期间经过全球各相关方的共同努力,经过修订并...
近日，中健云康上海分公司中健铭成(上海)供应链管理有限公司（以下简称“中健铭成”）顺利通过世界卫生组织(WHO)GMP和GDP资质认证并获得证书，本次认证标志着公司在临床药品储存、配送运作、管理制度、技术力量、服务质量等各项软硬件设施及条件符合WHO质量管理规范标准，为公司当前整体布局及未来稳健发展打下坚实根基。- ...
近日,中健云康上海分公司中健铭成(上海)供应链管理有限公司(以下简称“中健铭成”)顺利通过世界卫生组织(WHO)GMP和GDP资质认证并获得证书,本次认证标志着公司在临床药品储存、配送运作、管理制度、技术力量、服务质量等各项软硬件设施及条件符合WHO质量管理规范标准,为公司当前整体布局及未来稳健发展打下坚实根基。
1/127 GMP,GCPandGDP DataGovernanceand DataIntegrity GMP、GCP和GDP 数据治理和数据完整性 GMP,GCPandGDPDataGovernanceandDataIntegrity,V3.0,December2022 @Clear个人翻译/校对/整理,水平有限,欢迎指正。仅用于学习交流,严禁任何商业用途。2/127 TableofContents 目录 1ObjectivesandScopeofthisGuidance本指南的目的和...