1.1 本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具,并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库,以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性,逐步实现药品GMP检查信赖。 1.2 制药企业了解药品GMP缺陷分级原则,旨在保证基于风险的检查缺陷分级管理公开、公正以及科学性。 1.3 药品G...
2024年版药品GMP正式颁布版.pdf,药品生产质量管理规范 目录第一章总则其 次节 质量标准其次 章质 量管理第三节 工艺规程 第一节原则第 四节批生产记录 其 次节 质量保证第 五节批包 记录 第三节质量 限制 第六节操作规程和记录 第 1四节 质量
6月11日,国家药监局关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿的公告(2024年第70号) 《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品...
2024GMP考试试题及参考答案 一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP的英文全称是？A. Good Manufacturing Practice B. Good Medical Practice C. Good Management Practice D. Good Manufacturing Process 答案：A 2. GMP的目的是确保药品生产过程中的哪一项？A. 药品质量 B. 药品价格 C. 药品销售 D. 药品研发...
2024年GMP试题库及答案.pdf,壹 填空题(1 5 题 每题 2 分) 119 98 版的GMP共 14 章88 条, 版的GMP共有 14 章31 3 条。 2 根据 《中华人民共和国药物管理法》 和 《中华人民共和国药物管理法实行条例》 的 有关规定,制定 版的 《药物生产质量管理规范》 3 所 有人员应明
2024GMP复习试题附答案 1.?下列哪个是《药品生产质量管理规范》的缩写() A、GMP B、GCP C、GSP D、GXP E、GLP 【正确答案】:A 2.?(???)可以作为一般系统的最后过滤器和高效过滤器的预过滤器,主要用以截留1-10μm的悬浮性微粒,它的效率以1μm为准。 A...
根据贝哲斯咨询的调研数据，2024年全球GMP检测服务市场规模为15.79亿美元，预计到2032年其规模将达到26.68亿美元。全球GMP检测服务市场规模及地区占比分析 资料来源：贝哲斯咨询 GMP检测服务旨在最大限度地降低任何药品生产中无法通过最终产品测试消除的风险，目的是确保制成品的纯度、质量和安全性。生物仿制药、组合产品...
2024年GMP考试题(含答案).pdf,@考试必备 备考专用资料 科学规划内容—系统复习 备考题库训练—题海战术 多重模拟测试—强化记忆 高频考点汇编—精准高效 历年真题演练—考前冲刺 注:下载资料前请认真核对、仔细预览,确认无误后再点击下载。 祝您逢考必过,成功上岸,一
本期对2024年全年国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总,节选出一些代表性的法规指南,详情请见下文。 01 国外GMP法规指南 WHO 1. GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix 1: Risk Mana…
GMP标准的出台旨在提高医疗器械生产企业的管理水平和产品质量,保障公众的用药安全。 1.质量管理体系要求: GMP2024在质量管理体系要求方面有了更为明确的规定。要求企业建立完善的质量管理制度,包括质量方针、质量目标、质量手册等文件。同时,引入了风险管理的概念,要求企业进行风险评估、风险控制和风险评估。 2.质量责任:...