GMP质量体系03文件格式管理规程文件的格式管理规程 文件编码 SMP-WJ-003-0 颁发部门 办公室 编订人 年月日 分发部门 总经理□副总经理□ 审核人 年月日 质量部□生产部□ 批准人 年月日 行政部□供销部□工程设备部□ 生效日期 年月日 复制数: 1.目的:建立文件格式的管理规程,使企业生产质量管理文件标准化...
颁发部门:GMP办公室 批准人: 批准日期: 生效日期: 分发至:主管生产副总、生产部、各车间 1.目的:建立一个称量、备料岗位标准操作规程,使操作符合工艺要求。 2.范围:称量、备料岗位。 3.内容:称量、备料岗位操作人员、岗位操作负责人、车间质监员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1检查称量间是否有上一批产品的...
生物制药原料药生产车间一般包括称量间、 配料室, 洗消间、 化验室, 种子室摇瓶培养室、 发酵间、 提取间、 纯化间、 配液间、 动力间、 材料间等部分。基于不同的生物药物特性和生产工艺,其生产环境的洁净度有不同的要求,GMP没有对生物制药原料药厂房设计、 建...
偏差是指偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程,对产品质量、GMP相关系统及法规存在着影响或潜在的影响。 偏差的产生多来源于:生产操作与指令不符,如投料顺序的改变、操作步骤的改变、增加或减少步骤、操作失误等;生产工艺参数发生改变,如调...
The IR spectra of 5'-GMP with Ca(II) and 5'-CMP with Cd(lI) and Mg(II) complexes. in solid state, show splitting of bands related to carbonyl groups, whereas the IR spectra of 5'-GMP with Mg(lI) and 5'-CMP with Cd(lI) complexes show splitting of bands related to phosphate gr...
通过GMP认证 0 21%～40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% 0 >40% 不通过GMP认证 ≤3 >20% >3 二、药品GMP认证检查项目 条款 检查内容 * 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。 0401 主管生产...
AF-GMP03-001-食品欺诈预防计划(总5页) 发放序号: 食品欺诈预防计划 第A版 编写人: 审核人: ___ 批准人:___ 1 建立相应的程序,以最大限度地减少欺诈或掺假食品原材的采购风险,而且确保所有的产品描述和承诺合法,准确且属实。 2 本程序适用与本公司食品安全管理体系涉及的所有供应商。 3 3.1 3.2 4 4.1...
申报流水号:202502080107 项目名称:新疆天芪健康产业发展有限公司拜城县GMP中药材饮片加工厂建设项目 事项名称:建设用地(含临时用地)规划许可证核发(拜城县) 实施主体:拜城县自然资源局 申报日期:2025-02-08 承诺期限:8工作日 办结日期:暂无 办结状态:已接件潜在...
回复:新版GMP第二百三十一条至第二百三十九条有关于药品稳定性考察的规定,稳定性考察是为了使上市药品在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。附录5中药制剂第三十九条“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结...
在我局2022年7月26日-7月28日实施的飞行检查中发现该公司存在严重缺陷1项,主要缺陷2项,一般缺陷6项,不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求,存在安全隐患。 依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品检查管理办法(试行...