pe-009-17-gmp-GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART I医药产品操作规程第一部分.docx,PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME 25 August 2023PE 009- 17 (Part I 25 August 2023 PE 009- 17 (P
PE009-17《第一部分)-1-2023年8月25日 第一章药品质量体系 全产品实现是通过设计、规划、实施、维护和持续改进一个系统米实现的, 该系统允许一致地交付具有适当质量属性的产品; (阅产品和流程知识在整个生命周期阶段进行管理; (药品的设计和开发方式考虑了良好生产规范的要求; (V)明确规定生产和控制操作并采用良...
药品检验公约 药品检验合作计划 PE 009-17(第一部分) 2023 年 8 月 25 日 良好制造指南 医药产品实践第 I 部分 © PIC/S 2023 禁止商业用途转载。 授权内部使用的复制,但须注明来源。 编辑: PIC/S 秘书处 14 rue du Roveray CH-1207 日内瓦info@picscheme.org ...
应当提醒的是,本原料药GMP指南初稿在移交给WHO之前是由PIC/S编写的。在2006年5月29日至30日的杜塞尔多夫会议上,PIC/S决定将其作为本指南的第二部分。 第三部分:PIC/S GMP最新变化情况 2023年6月下旬,PIC/S GMP指南进行了调整,文件...
希望看到中英文版本的
INTRODUCTIONGeneral概述Inordertofurtherfacilitatetheremovalofbarrierstotradeinmedicinalproducts,topromoteuniformityinlicensingdecisionsandtoensurethemaintainingofhighstandardsofqualityassuranceinthedevelopment,manufactureandcontrolofmedicinalproducts,thefollowingGuidetoGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsanditsAnnexeshasbeen...
GMP标准是PIC/S成员机构间互认的基础,PIC/S GMP在经历数十次修订后,目前官网公开的版本为PE009-17,包含20个GMP附录,以对具体的药品生产进行详尽的工作指导。同时,持续关注先进的生物技术、放射性药物、人工智能等领域的发展,引领全球药品制造新技术/新方法相关指南的起草和制定,以保证药品监管更好的服务促进技术的发...
pe-009-17-gmp-guide-part-ii-basic-requirements-for-apis由柠meng于2024-09-21 09:15:07上传于质量管理栏目,欢迎大家下载
[7] PIC/S. Publication of revised Annex I ⁃ PIC/S GMP Guide(PE009⁃17)[EB/OL].(2023⁃08⁃25)[2023⁃08⁃27]. https://picscheme.org/docview/6607. [8] 国家食品药品监督管理局. 药品生产质量管理规范无菌药品附录[S]. 2011⁃02⁃24. ...
◆PIC/S GMP目前最新版本是2022年刚发布的版本,编号是PE 009-16,显示是第16修订版。说明PIC/S GMP为了和欧盟GMP保持一致,经常修订,更新速度很快。 ◆从章节内容看,PIC/S GMP包括一个引导性的文件-介绍部分。中国GMP没有这份引导性文件。PIC/S GMP的介绍部分简...