(PIC/S)于 2022 年 2 月初修订了其 GMP 指南(PE 009-16),以反映新的欧盟临床试验法规(CTR),该法规经过多年延迟后于 2022 年 1 月 31 日生效。 具体来说,PIC/S GMP 指南的附录 13 “研究性医药产品的生产”,被新的欧盟附录 13 所取代,“以符合 PIC/S 和欧洲药品管理局(EMA)之间的合作协议。” 2...
✦+ + 解析 ◆中国GMP目前执行的版本是2011年3月1日生效的2010版。这个版块在执行10多年之后,和目前国内正在进行的药品体制改革后的法律体系,存在较多不一致,需要尽快修订。 ◆PIC/S GMP目前最新版本是2022年刚发布的版本,编号是PE 009-16,显示是第16修订版。...
近日,PIC/S发布了新版GMP指南,新文件编号为PE 009-16 ,包含四个部分: PE 009-16 GMP Guide (Intro) PE 009-16 GMP指南(介绍) PE 009-16 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products) PE 009-16GMP指南(第一部分 药品的基本要求) PE 009-16 GMP Guide (Part II Basic Requirements ...
近日,PIC/S发布了新版GMP指南,新文件编号为PE 009-16 ,包含四个部分: PE 009-16 GMP Guide PE 009-16 GMP指南 PE 009-16 GMP Guide PE 009-16GMP指南 PE 009-16 GMP Guide PE 009-16 GMP指南 PE 009-16 GMP Guide PE 009-16 GMP指南 文件于2022年2月1日生效! 文件目录如下: TABLEOFCONTENT 目...
2023年6月下旬,PIC/S GMP指南进行了调整,文件版本号由PE009-16变为PE009-17。主要变化内容就是把2022年8月25日欧盟发布的GMP附录1-无菌药品整合到目前的GMP指南体系中。 新旧PIC/S GMP附录1目录对比 新版PIC/S GMP附录1中硬性条款...
◆PIC/S GMP目前最新版本是2022年刚发布的版本,编号是PE 009-16,显示是第16修订版。说明PIC/S GMP为了和欧盟GMP保持一致,经常修订,更新速度很快。 ◆从章节内容看,PIC/S GMP包括一个引导性的文件-介绍部分。中国GMP没有这份引导性文件。PIC/S GMP的介绍部分简要介绍了PIC/S GMP的发展历史。
国际药品认证合作组织(PIC/S)于 2022 年 2 月初修订了其GMP 指南(PE 009-16),以反映新的欧盟临床试验法规(CTR),该法规经过多年延迟后于 2022 年 1 月 31 日生效。 具体来说,PIC/S GMP 指南的附录 13与研究性医药产品的生产有关,被新的欧盟附录 13所取代,“以符合 PIC/S 和欧洲药品管理局(EMA)之间...
不过很可惜，官译审核版目前还是以PICS PE 009-15 GMP Guide为准，即2021年5月1日的版本。目前的初审...
西藥藥品優良製造規範(第一部、附則))PIC/S:GuidetoGoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts((PartI、Annexes)PE009-151May01©PIC/SMay01
x 结合了修订版的无菌附录1，PIC/SGMP从2021年的15版，到2022年EU GMP附录1更新后的16版，再到这...