gmp验证工程师 csv验证工程师 岗位职责: 1、 编写制药系统和设备的验证方案 ; 2、 现场验证实施,并编写验证报告 ; 3、 项目实施过程中,与客户保持良好关系,维护公司形象 ; 4、 定期学习GMP和验证相关的法规和指南 ; 5、 为客户提供验证相关的培训。 任职资格: 1、 理工科类专科以上学历,药学、制药工程等...
在GMP条件下，软件升级后通常需要进行补充的CSV（计算机化系统验证）以确保系统的持续合规性和数据完整性。
09.CSV计算机系统验证：系统满足GMP法规要求，确保数据完整性与系统可靠性。东富龙验证团队具有丰富的计算机系统验证实施经验，可提供全套符合制药行业法规要求的计算机系统验证服务，以确保所提供的系统能够满足客户提出的每项需求并保证数据的准确性、可靠性和可追溯性。验证活动将贯穿在项目实施的全过程中，最终确保系统在...
为有GMP/FDA/EUGMP认证需求的制药企业提供合规、优质、快捷的CSV服务，由多名行业资深技术人员组成的验...
在进行计算机化系统验证活动时，除了确保开发设计的系统要符合法规、行业指南外，还要符合公司内部的规程要求。进行计算机化系统验证后，不仅使数据完整性和可靠性得到保障，还可以进行风险管理和问题预防，CSV验证是实现GMP中关于计算机化系统合规性要求的关键步骤。四、经验借鉴 最后，给大家提供一个可借鉴的小经验：参考...
近日,博腾股份集团质量部CSV高级经理薛勇先生就“药企GMP相关计算机化系统验证”作了直播分享,就“计算机化系统定义、为什么要进行计算机化系统验证、计算机化验证的流程”分别给出了答案。以下内容为精华分享,欢迎各位读者在留言区继续讨论,碰撞思维火花。 什么是计算机化系统?
美国FDA定义CSV为“通过检查和提供客观证据证实计算机系统规格符合用户需要和使用目的,并能始终如一的满足所有需求”。这就是说,验证过程自控这样的计算机化系统的时候,需要建立一系列的文件证据,证明过程自控系统根据经批准的需要执行工作,而该系统能在其生命周期内始终如一的满足这些要求。这通常是一个困难而又“昂贵...
采用计算机化系统验证（CSV）结合实时风险监控平台，可实现设备运行数据的自动采集与分析，快速触发偏差预警。这种“验证-监控-改进”的动态模式，正成为通过医疗器械GMP认证的前沿实践。此外，数字化技术的应用为两者协同提供了新思路。采用计算机化系统验证（CSV）结合实时风险监控平台，可实现设备运行数据的自动采集与分析...
德恩的CSV服务在验证文件职责中需要有对应体现，德恩的职责通常包括各类文件的起草或审核、测试过程见证和...
西安睿知而行的特点不仅在于其出色的验证和实施经验,而且尤其在于其在项目和过程管理方面的专业知识,以及其在生命科学(特别是制药)和医疗技术方面的良好行业经验 西安睿知而行同时具备CMA+ISO9001双认证资质,西安睿知而行人肩负制药行业之使命,坚毅笃行,稳中求进!