北京中邦兴业诚挚的邀请您参加2024年9月26-27日在北京举办的“GMP合规-药品污染控制策略(CCS) 会议邀约 会议时间2024年9月26-27日会议地点北京大红门国际会展中心展位序号NO.05北京中邦兴业诚挚邀请 北京中邦兴业诚挚的邀请您参加2024年9月26-27日在北京举办的“GMP合规-药品污染控制策略(CCS)创新实践大会...
欧盟GMP附录1提出污染控制策略（CCS）至少要考虑工厂和工艺的设计、厂房和设备、人员、 公用系统、原辅料的控制，包括过程控制、产品容器和密封部件等16个方面。CCS的要素众多，企业要想制定企业内部的CCS管理SOP，并依此来建立自己的CCS，可以参考ECA或者PDA的CCS相关指导文件。｜新版GMP 限期整改的周期需求下，技术革新...
CCS是指针对微生物、内毒素/热原和微粒的一系列有计划的控制措施,源于现有产品和工艺的理解并确保工艺性能和产品质量。CCS的控制措施可包括: 原料药和制剂的物料和组分相关的参数和属性、厂房设施设备的操作条件、中间过程控制、成品质量标准以及相 关方法和监控频次等。CCS是本次附录修订新提出的概念,在第二章“原则...
GMP 附件 1 第 9 部分 第9节可能是我们在Lighthouse全球解决方案中最喜欢的部分之一：环境和过程监控。从一开始，我们就看到将CCS纳入您的环境监测的更大关注，这通常包括总颗粒监测;活颗粒监测;温度、湿度和其他特定特性监测;和无菌过程模拟 （APS） 监测。附件 1 的这一部分准确概述了您应该如何监控您的洁净...
●在进行CCS定义的污染风险活动时,需要在C级和D级区域穿上额外的防护服,包括手套和面罩。 金佰利个人防护装备包装与灭菌:保障洁净室生产 符合无菌区物料要求和传递流程的PE包装和灭菌在生产过程中保持洁净室环境方面起着至关重要的作用。包装和灭菌不当会导致洁净室受到污染,从而影响最终产品的质量和完整性。因此,必须...
污染控制策略 (CCS) - 一套针对微生物、内毒素/热原和颗粒的计划控制,源自对当前产品和工艺的理解,可确保工艺性能和产品质量。控制可以包括与活性物质、赋形剂和药品材料和组件、设施和设备操作条件、过程控制、成品规格以及相关的监测和控...
这一规定明确了微生物鉴定要有种属概念,意味着微生物种属鉴定成为CCS重要组成部分。说明企业不仅要进行微生物鉴定更需要对环境检测中分离到的菌鉴定到种属水平,然后对鉴定结果进行评估,根据微生物的种类特征来判断是否需要进行一些必要的验证例如清洁及消毒剂效能验证等。
CCS直接影响患者的安全,因此附录1鼓励使用创新技术来监控生产过程。这可能包括细菌内毒素、微生物限度、TOC和电导率检测用PAT仪器。借助强大的CCS和监测工具,制药企业可以降低调查不合格结果(OOS)的风险,从而降低成本和不必要的资源使用。关注质量过程控制,以确保达到产品标准,迅速发现和解决任何偏差,并确保患者获得安全...
灭菌工艺的验证与管理是无菌药品生产的关键环节,也是CCS的重点关注环节。此次新修订PIC/S附录1中对于灭菌工艺验证提出了更具指导性的要求,包括所有灭菌工艺均应建立经验证的装载模式;应基于风险按预定的时间间隔审核及确认灭菌工艺的有效性;所有灭菌工艺均应确定建立常规运行参数(如物理参数和装载模式)并照此执行;应有适...
b）质量风险管理(QRM) 和污染控制策略(CCS)：EU GMP附录1范围和原则章节中提出了无菌产品生产中的质量...