在EU GMP指南的背景下,污染控制(Contamination Control)的概念并不新颖,基本原则已经包含在指南中关于交叉污染的第5章以及关于生物制品特定风险的附件2中。 然而,这一概念的发展在经修订的附件1中得到了进一步凸显,即污染控制战略(Contamination Control Strategy,CCS),实际上,它也成为了在经修订的附件1中为数不多的...
本次EU GMP附录1的升级,首先是结构的调整,相比于2009年执行的附录1,本次升级后的附录1无疑在结构上进行了很大的调整,在全文中大量引用了质量风险管理(QRM)、药品质量体系(PQS)和污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)的理念,来对无菌产品的管理进行要求,下面我们就对本次EU GMP附录1的部分关键内容进行...
1、污染与污染控制策略的含义 2、污染控制策略(CCS)的开发针对性 3、附录中不同章节中的CCS相关内容 4、无菌产品的定义与无菌保证的重要性 关注制药台公众号 获取开播提醒
针对污染控制策略（CCS）的制定，新版指南明确提出企业应基于质量风险管理理念制定自身的CCS，并定期进行回顾以保证无菌产品的生产。新版指南强调了质量风险管理的应用，强调限度、频率和范围的合理设定，而非简单的照搬GMP要求，鼓励企业根据自身风险评估进行定制。洁净区分级和日常环境监测的细化，新版附录1明确...
期望使用PUPSIT来确认除菌过滤器组件的完整性。然而，第8.87款允许在风险分析支持并包含在CCS中的合理情况下有一定的灵活性。金现代是国内领先的数字化解决方案供应商。在生物医药领域，我们以帮助生物医药企业完成数字化转型为愿景，以 GMP 规范为指引，打造了覆盖研发、质量、生产、仓储全链路的数字化解决方案，帮助...
第一节 EU GMP无菌附录污染控制策略CCS之更衣程序.mp4 是在优酷播出的教育高清视频,于2020-07-28 12:25:26上线。视频内容简介:第一节 EU GMP无菌附录污染控制策略CCS之更衣程序.mp4
环境和工艺监测构成整个CCS(污染控制策略)的一部分,用于监测旨在将微生物和微粒污染风险降低的控制措施。 解读:这里强调不能单独看监测点位的粒子是否超标来确定无菌保证,应当将粒子和浮游菌以及在APS过程中监测的数据放在一起综合来看他的无菌指标 环境监测主要监测以下元素: ...
然而,第8.87款允许在风险分析支持并包含在CCS中的合理情况下有一定的灵活性。 金现代是国内领先的数字化解决方案供应商。在生物医药领域,我们以帮助生物医药企业完成数字化转型为愿景,以GMP规范为指引,打造了覆盖研发、质量、生产、仓储全链路的数字化解决方案,帮助企业全面落地GMP规范。 宜明(苏州)细胞生物是我们服务...
然而,附录1明确允许建立替代风速范围或在系统中不同于工作位置的高度进行测量,只要“在CCS中有科学依据”。重要的是,通过覆盖整个系统的气流可视化研究(系统确认的一部分)证明定义的气流条件的适用性,并且这些研究与在指定高度/位置的相应定义的空气速度范围相关。在操作过程中必须连续测量风速,并将其保持在规定的范围内...
第一节 EU GMP无菌附录 污染控制策略CCS 之屏障技术在生产中的应用.mp4 是在优酷播出的教育高清视频,于2020-07-28 12:18:14上线。视频内容简介:第一节 EU GMP无菌附录 污染控制策略CCS 之屏障技术在生产中的应用.mp4