第一百五十七条 原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订;文件修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当...
2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别A,B,C,D标准是什么 相关知识点: 试题来源: 解析 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别 A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其...
习系列讲话,要重点学习《***系列重要讲话读本(2016年版)》,重点领会理想信念、中国梦、 中国特色社会主义、“四个全面”战略布局、五大发展理念、社会主义核心价值观和全面从严治党等方面 的要求和内容;重点学习***对四川工作的系列 重要讲话精神。县处级以上党员干部要以《***谈治国理政》《***重要讲话文章选编(...
2010年,卫生部颁布新版GMP。 2010年版GMP是现行版本,于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过。于2011年1月17日经卫生部令第79号发布,自2011年3月1日起施行。 三、实施GMP的目的 1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的...
结果一 题目 根据 和 的有关规定, 制定2010版的GMP共有 章 条,自2011年3月1日起施行。 答案 《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》,14 , 313相关推荐 1根据 和 的有关规定, 制定2010版的GMP共有 章 条,自2011年3月1日起施行。
药品生产GMP质量管理规范(2010年修订) 新版gmp2010实施指南 2010版药品生产质量管理规范 ★药品GMP(2010年版)知识题库 药品生产质量管理规范2010版(带目录) 新版GMP全文药品生产质量管理规范 2010年 药品生产质量管理规范0;新版GMP1;附录无菌药品 GMP《药品生产质量管理规范》 药品生产质量管理规范gmp 《药品生产质量...
第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接...
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日 经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。 部 长 陈竺 二 ○一一年一月十七日 第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管 理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企...
GMP（2010年修订）第三章机构与人员第三节培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训...