第十八条因吹灌封技术的特殊性,应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线**的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装,以及设备关键区域内的操作,包括灌装开始前设备的无菌装配。 第六章人员 第十九条洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。 **...
第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理,以获得良好的灭菌效果,灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。第六十七条 ...
新版GMP 附录1 无菌药品.pdf,附录1:无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第三条
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 第六十五条 必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的...
第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接...
第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能...
第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证每年至少一次。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理,以获得良好的灭菌效果,灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。第六十七条 应当...
第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次) 备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理,以获得良好的灭菌 效果,灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方 式。第六十七条...
第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。 第六十五条所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理,以获得良好的灭菌效果,灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。 第六十六条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理,以获得良好的灭菌效果,灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。第六十七条 ...