指南适用范围及检查依据 • 2015年10月国家食品药品监督管理总局印发的《无菌药品检 查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP 现场检查缺陷项目整改要求》等六个技术指南文件• 无菌药品的GMP检查,包括无菌制剂生产全过程和无菌原料 药的灭菌和无菌生产过程• 《药品生产质量管理规范( 2010 年修...
《无菌药品:药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的GMP相关知识,包括背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块,具体内容包括质量风险管理、生产管理、人员、清洗和准备...
药品gmp法规指南整改度等级 目录•药品GMP概述与重要性 •无菌药品生产环境控制与管理 •无菌操作技术规范与培训要求 •质量管理体系建立与运行监督 •法规遵从性检查与问题整改方案 •总结:提升无菌药品生产质量管理水 平 CONTENTS 药品GMP(GoodManufacturingPracticefor PharmaceuticalProducts)是指药品生产质量管理...
无菌药品gmp检查指南2015年10月目录一目的3二适用范围及检查依据3三无菌药品生产工艺概述3四检查要点6一质量管理系统6二厂房设施及设备系统9三物料系统15四生产系统18五包装和贴签系统24六实验室控制系统26五参考文献29一目的本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导 无菌药品GMP检查指南 2015...
无菌药品/药品GMP指南 作者:张爱萍;孙咸泽 出版社:中国医药科技出版社 出版时间:2011-08 版次:1 ISBN:9787506750769 定价:256.00 装帧:平装 开本:大16开 纸张:胶版纸 页数:471页 字数:676千字 内容简介: 张爱萍等编著的《无菌药品》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、...
1 附录 1: 无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种...
无菌药品 GMP 检查指南 无菌药品 G M P 检查指南 Company number :【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108 】 无菌药品 GMP 检查指南 2015 年 10 月 目录 3 三、无菌药品生产工艺概述 (3) 6 24 26 29 一、目的 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求...
药品GMP指南无菌药品-重点法规相关.pptx,药品GMP指南无菌药品-重点法规相关药品GMP概述与重要性无菌药品生产环境控制与管理无菌操作技术规范与培训要求质量管理体系建立与运行监督法规遵从性检查与问题整改方案总结:提升无菌药品生产质量管理水平CONTENTS目录CHAPTER01药品
无菌药品GMP检查指南讲解.pdf,无菌药品 GMP 检查指南讲解 无菌药品 GMP 检查指南 2015 年 10 月 目录 一、目的 (3) 二、适用范围及检查依据 (3) 三、无菌药品生产工艺概述 (3) 四、检查要点 (6) (一)质量管理系统 (6) (二)厂房、设施及设备系统 (9) (三)物料系统 (15) (四)