无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非...
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非...
《无菌药品:药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的GMP相关知识,包括背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块,具体内容包括质量风险管理、生产管理、人员、清洗和准备...
gmp无菌药品生产质量管理 无菌药品GMP指南询盘留言| 货源所属商家已经过真实性核验 关键词消毒器械检测 数量-+ 产品信息 联系方式 1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。
基于无菌风险的角度考虑,为了保证屏障系统,尤其是隔离器在使用过程中能够符合生产过程的可操作性,模型模拟测试是设计的一个重要环节。在该过程中,需要将最终生产工艺过程、过程中使用的工具、耗材等提前明确设计,在设备的实物或者虚拟场景中模拟整个生产工艺过程中的操作。这个模拟一般由药厂的生产部、质量部门与设备制造...
药品gmp法规指南整改度等级 目录•药品GMP概述与重要性•无菌药品生产环境控制与管理•无菌操作技术规范与培训要求•质量管理体系建立与运行监督•法规遵从性检查与问题整改方案•总结:提升无菌药品生产质量管理水平CONTENTS药品GMP(GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts)是指药品生产质量管理规范,它是一套...
历经18个月,来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页,近500万字的药品GMP指南(第2版)。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托,我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈,无菌分册是这次修订范围最广、难度最大的分册,不仅有章节和内容上的变化,还新增了生物制品(单抗...
药品GMP指南无菌药品-重点法规相关.pptx,药品GMP指南无菌药品-重点法规相关药品GMP概述与重要性无菌药品生产环境控制与管理无菌操作技术规范与培训要求质量管理体系建立与运行监督法规遵从性检查与问题整改方案总结:提升无菌药品生产质量管理水平CONTENTS目录CHAPTER01药品
无菌药品/药品GMP指南 作者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组出版社:中国医药科技出版社出版时间:2011年08月 手机专享价 ¥ 当当价降价通知 ¥192.00 定价 ¥256.00 配送至 北京市东城区 运费6元,满49元包邮 服务 由“当当”发货,并提供售后服务。