（一）质量指产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特征总和。（二）质量管理确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。（三）质量管理体系为实现建立的质量方针和目标而形成的一组相互关联或相互作用的要素集合体。（四）质量保证...
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条 企业...
GMP的定义及其五大要素是什么GMP的三大要素是:①人为产生的错误减小到最低②防止对食品的污染和低质量食品的产生③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP,此后各国积极响应,陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》,这是我国医药工业第一次...
HACCP体系必须以NACMCF的7个原则为基础HACCP体系的7个原则是:(1)危害分析,(2)确定关键控制点,(3)确定关键限值,(4)建立监控程序,(5)校正措施,(6)记录保存,(7)建立验证程序。 *HACCP的五个基本原则:(1)HACCP是预防性的食品安全保证体系,但它不是一个孤立的体系,必须建筑在良好操作规范(GMP)和卫生标准操作...
HACCP体系必须以NACMCF的7个原则为基础HACCP体系的7个原则是:(1)危害分析,(2)确定关键控制点,(3)确定关键限值,(4)建立监控程序,(5)校正措施,(6)记录保存,(7)建立验证程序。 *HACCP的五个基本原则:(1)HACCP是预防性的食品安全保证体系,但它不是一个孤立的体系,必须建筑在良好操作规范(GMP)和卫生标准操作...
《药品GMP指南:质量管理体系》是2011年8月中国医药科技出版社出版的书籍，作者是张爱萍和孙咸泽。本书包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。内容简介 《...