持续的稳定性考察监控在市产品的质量 产品在市考察 包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理 产品退市 实验室设计、组织机构、物料/产品的取样、检验等操作 系统、文件系统的管理 概述 符合GMP管理规范,确保实验室安全运行 组织取样、检验、记录、报告等工作 对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量部门相关负责人通...
质量控制负责人必须由具有相应的资质和经验的人员担任,可以根据生产规模、产品种类、检验需求设立一个或几个实验室。 化学药一般情况下有理化实验室、仪器分析实验室、微生物实验室、动物实验室、包材实验室、车间中控实验室、QC综合管理办公室等。 生物制品对于生物实验、微生物实验及细胞免疫实验更为关注,因此除理化实...
质量控制实验室GMP指南 一、实验室环境 1.实验室应位于洁净、明亮、通风良好的场所。确保实验室内无灰尘、杂物和异味。2.实验室内应设有合适的仪器设备和实验工具,保持整洁、完好,并进行定期维护和校准。二、实验室操作规范 1.实验室人员应遵守相关GMP规定,严格按照标准操作程序(SOP)进行操作。2.实验室人员操作...
萃泽生物质量总监李伟举(IPEM 2011级)曾参与第1版药品GMP指南原料药分册的撰写,他认为:质量控制实验室分册按照质量管理要素人机环料法测(即5M1E)各自成章,每个章节又按照全生命周期管理逻辑主线来阐述,构成一个结构化和系统化的知识体系,值得企业学习参考,并落实应用到本企业质量体系文件的建立、完善以及日常活动中。
内容提示: 第2版药 品品 GMP 指指南Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug第 2 版 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写中国健康传媒集团中国医药科技出版社组织编写 药品 G M P 指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心● 质量管理体系● 质量控制实验室与物料系统● 厂房设施与设备● ...
允咨医药服务中心YouthMedicalServiceCenter学习改变命运工作创造未来新版GMP指南下质量控制实验室专题培训允咨Rose:1773833437杜老师欢迎扫码上方二维咨询制药相关课程和资料添加好友,备注:姓名+公司+职位
质/量/控/制/实/验/室 既然取样如此重要,那我们怎样保证所取样品能够代表整批呢,毕竟质量控制实验室的报告要代表整批的质量水平,如果因所取样品导致最终报告对整批评价带来偏移,那样最终导致的结果不是每个人都想面对的。 2023...
《药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述,描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。包括六部分内容:前言、质...
在GMP指南第8章中都有介绍。分析方法其实是一种分析的方式,至少包含了样品、对照品、试剂的配制、仪器的使用、标准曲线的绘制、计算公式的运用等。本章分析方法的验证、确认和转移的基本原则适用于化学药物、中药和生物制品,按阶段适...