127日上午 – 肖志坚 新版GMP特点概述 风险管理 无菌附录27日下午 – 华蕾 GMP认证检查(包括自检) 变更控制 微生物室管理28日 – 季铁军 固体制剂 偏差 年度质量回顾.2肖志坚新版GMP特点概述 .3 质量管理体系 注重与注册法规的衔接 引入质量受权人,强调人员资质要求 引入风险管理理念 新增委托加工/检验的要求 无菌...
GMP培训质量管理体系的应用和实践 GMP的定义GMP的重要性GMP的历史发展GMP的法规要求 GMP的起源GMP的法规要求 GMP的发展阶段GMP的实践应用 人员：具备相应资质和技能，确保生产过程中的安全和有效性设备：符合规定要求，确保生产过程中的卫生和清洁物料：符合质量标准，确保生产过程中的稳定性和可靠性工艺：经过验证，确保...
GMP认证检查（包括自检） 变更控制 微生物室管理 28日–季铁军 固体制剂 偏差 年度质量回顾 1 第2页，共108页。新版GMP特点概述 肖志坚 2 第3页，共108页。要点 质量管理体系 注重与注册法规的衔接 引入质量受权人，强调人员资质要求 引入风险管理理念 新增委托加工/检验的...
新版GMP质量管理体系培训 1PPT学习交流 内容 27日上午–肖志坚 •新版GMP特点概述 •风险管理 •无菌附录 27日下午–华蕾 •GMP认证检查(包括自检) •变更控制 •微生物室管理 28日–季铁军 •固体制剂 •偏差 •年度质量回顾 2PPT学习交流 ...
新版GMP质量管理体系培训课件.ppt,如何制造出高质量的无菌药品? 对生产工艺的深刻理解 识别、评估各工艺步骤对无菌性,热原,微粒等质量因素及其影响程度 在工艺过程中采取有效控制手段 对这些手段的有效性进行验证 遵循相关法规的要求 * 无菌生产工艺验证原则 无菌生产工
当前版GMP质量管理体系培训.ppt,-海南海口201108 ;内容;肖志坚;要点;什么是质量管理体系?;FDA模式;*;生产环节流程模式;与注册法规的衔接;引入受权人,明确人员职责和资质;风险管理;委托加工/检验;肖志坚;本节内容;什么是风险;风险 VS 收益;风险管理;风险管理的特点;为什么
•GMP简介•GMP培训的重要性•GMP质量管理体系的构成•GMP培训的方法和步骤•GMP培训的效果评估•GMP培训的未来发展趋势 目录 01 GMP简介 GMP的起源和发展 GMP起源于20世纪60年代的制药行业，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。随着时间的推移，GMP的概念逐渐扩展到其他行业，成为全球公认的质量管理体系...
GMP已经成为全球范围内药品生产的共同标准，被广泛应用于各个国家和地区的药品生产中。GMP的推广和应用，提高了药品的质量和安全性，保障了患者的用药安全。GMP的严格要求也推动了制药行业的规范化和专业化发展，提高了行业的整体水平。PART02 GMP培训质量管理体系 培训质量管理体系的建立 123 确定培训目标和要求 ...
医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP) 收藏 分享 下载 举报 用客户端打开
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