4月初，CDE官网显示九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药“吉优泰”上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。在吉优泰提交上市申请前不久，九源基因刚刚递表港股IPO。已上市GLP-1药物营收丰厚，九源基因希望通过减肥药制造爆款以改善经营局面的意图明显。生物类似药与原研药有高度结构相似性
PAMs通过微调GLP-1R的结构增强GLP-1及其类似物在受体上的活性,而不增加这些药物的生物利用度。 近年来,科学家们在GLP-1R小分子调节剂方面取得了进展。PAMs类型的化合物能增大直孔囊,促进GLP-1与GLP-1R的结合,为糖尿病治疗的新药物...
0科笛新药、阿斯利康GLP-1新药及华东医药生物类似药，这三款新药近日均获得国家药品监管部门的批准，正式上市销售。这一消息引起了广泛关注，标志着国内医药市场的进一步丰富和患者用药选择的多样化。阿斯利康与诚益生物合作开发的GLP-1新药AZD5004，在经过中国国家药监局药品审评中心的严格审批后，近日获批临床。这款每日...
然而,GLP-1及其类似药的生物活性易受其低纯度的影响,且根据不同肽的开发策略和生产特性(图1)图,需要采用不同的纯化路线,目前在研的GLP-1类似药主流工艺如下: 1、改造GLP-1本身结构 2、连接抗体Fc片段的GLP-1类似药 3、连接HSA片段的GLP-1类似药 4、未偶联复杂配基或侧链的GLP-1类似药 5、连接PEG、脂肪酸...
继华东医药、联邦制药、丽珠医药、石药集团等多家药企之后,正大天晴也将自家的司美格鲁肽生物类似药推至三期临床。 2024年1月12日,CDE官网显示正大天晴登记了一项比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者的三期临床试验。 司美格鲁肽系列产...
除了布局GLP-1创新药,不少国内药企还选择做司美格鲁肽这一大单品的生物仿制药,背后的竞争点是谁能成为司美格鲁肽的首仿药,在国内市场抢占先机。今年以来,丽珠集团、翰宇药业、石药集团等药企先后公告称,自家司美格鲁肽减重适应证获批临床。 从公开信息来看,目前华东医药的司美格鲁肽生物类似药走在最前面。5月11日...
同时，国内司美格鲁肽原料药市场也被激发，天吉生物制药、诺泰生物等原料药申报均获受理。耀海生物基于多年微生物表达体系（大肠杆菌、酵母）CDMO服务的经验，具备GMP级别重组GLP-1类似物的生产服务能力：生产周期短、产品质量达标，可以满足产品注册申报的需求。以期成为众多生物企业在GLP-1类似物赛道的助跑员！参考文献...
6月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液（商品名：贝乐林）获批上市，用于治疗2型糖尿病，成为国内第三款获批上市的利拉鲁肽生物类似药。除了国产利拉鲁肽，国产司美格鲁肽也已在赶来的路上。2024年1月，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”治疗2型糖尿病的上市申请获得受理，...
从国内减重适应症的研发进展来看，2023年4月17日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）申报的司美格鲁肽体重管理适应症获批临床试验，是国内首家获得该生物类似药临床批件的企业。今年以来，丽珠集团、华东医药、石药集团、翰宇药业相继发布公告，其各自研发的司美格鲁肽生物类似药获批减重适应症的临床试验。今年...