GLP 是 Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严...
GLP是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性。我国的GLP于1999年发布并于1999年11月1日起施行。★《药物临床试验管理规范》简称GCP( Good Clinical Practice)。GCP是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP的目的在于保证临床试验过程...
USP是产品与检测方法的标准。FDA对药品和营养补充剂的管理引用部分USP标准。但不是所有USP标准都是被法律化的。FDA负责监督和实施GxP的执行。 GMP、GLP和GCP的区别 制药业重要规范统称药品GxP,包括常见的GMP、GLP和GCP-以下分析三者区别: 在GMP、GLP和GCP的规范下,药品的质量可控性、安全性和有效性由各项试验得到充...
GLP:即 Good Laboratory Practice,药物非临床研究质量管理规范,主要用于规范药物非临床安全性评价研究机构的运行管理,以及非临床安全性评价研究项目从试验方案设计到报告等全过程的质量管理。 GCP:即 Good Clinical Practice,药物临床试验管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分...
GLP是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性。我国的GLP于1999年发布并于1999年11月1日起施行。★《药物临床试验管理规范》简称GCP( Good Clinical Practice)。GCP是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP的目的在于保证临床试验过程...
USP是产品与检测方法的标准。FDA对药品和营养补充剂的管理引用部分USP标准。但不是所有USP标准都是被法律化的。FDA负责监督和实施GxP的执行。 GMP、GLP和GCP的区别 制药业重要规范统称药品GxP,包括常见的GMP、GLP和GCP-以下分析三者区别: 在GMP、GLP和GCP的规范下,药品的质量可控性、安全性和有效性由各项试验得到充...