内容提示: GHRF/SG3/N99-10:2004 ( 第 2 版 ) 最终文件 标题:质量管理体系 —— 过程确认指南 编写:GHTF 第 3研究组 签署:全球协调任务组织 日期:2004年 1 月第 2 版 Taisuke Hojo, GHTF主席 本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为...
GHTF-SG3-N99-10-2015质量管理体系-过程确认指南-中文
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件 标题：质量管理体系——过程确认指南 编写：GHTF 第3研究组 签署：全球协调任务组织 日期：2004年1月第2版 Taisuke Hojo, GHTF主席 本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械...
过程确认指南〞〔原发表于1999年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:200 4(第2版本)〞的文件,它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从0到3。4局 部、图一到附录B都进展了修改.修改分为两种类型:1〕为符合ISO13485:2 003,对术语进展编辑上的修改(例如,“质量体系〞改为“质量管理体系",“设 计控制〞改为...
1、GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件 标题:质量管理体系 过程确认指南 编写:GHTF 第3研究组 签署:全球协调任务组织 日期:2004年1月 第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用...
文档介绍:GHTF-SG3-N99-10-XXXX 质量管理体系 -过程确认指南-中文最终文件标题:这些活动可分为三个阶段: 1)第一个阶段,对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定——也作安装鉴定( IQ); 2)对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围(最坏情况)的一个证明——也作操作鉴定( OQ);和 3)长期过程稳定性的...
由于在ISO 13485:2003中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版本)”的文件,它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。修改分为两种类型:1)为符合ISO 13485:2003,对术语进行编辑上的修改(例如...
GHTF第3研究组质量管理体系过程确认指南2004年1月第37页GHRFSG3N9910,2004第2版最终文件标题,质量管理体系过程确认指南编写,GHTF第3研究组签署,全球协调任务组织日期,2004年1月第2版Tai
内容提示: GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) FINAL DOCUMENT Title: Quality Management Systems - Process Validation Guidance Authorin g Group: En dorsed by: Date: SG3 The Global Harmonization Task Force Edition 2 - January 2004 Taisuke Hojo, GHTF Chair The document herein was produced by the...
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第 2 版) 最终文件 标题 质量管理体系 —— 过程确认指南 编写 GHTF 第 3 研究组 签署 全球协调任务组织 日期 2004 年 1 月第 2 版 本文件由全球协调任务组织制作 该组织是一个志愿团体 由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的...