新版器械GCP考试题目及其答案 1. 实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的( )时,方可实施或者继续实施临床试验。 A.风险大于获益 B.获益大于风险 C.社会利益大于个人利益 D.获益略小于风险 答案:B 2. 申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立...
新版GCP培训题目加精品答案.docx,新版GCP培训题目 第一部分 单选题(90题) 1、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的? A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 【答案】:C 2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求? A.至少
新版GCP培训题目及答案 1. 由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。() A.监查报告 B.监查计划 C.稽查计划 D.稽查报告(正确答案) 2. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?() A.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。 B...
P GCP 试的题目伦理的的题目 第一部分 单选题5 (95 题) ) 1、《药品临床试验管理规范》的目的是什么? A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全 B.保证药品临床试验在科学上具有先进性 C.保证临床试验对受试者无风险 D.保证药品临床试验的过程按计划完成 【答案】:A 2、《...
GCP GCP试卷试题伦理题目及答案--第1页 GCP试题(伦理) 科室:姓名:成绩: 一、单项选择题(每题3分,共60分) 1、以下哪一项不是伦理委员会的组成要求? A最少有一人为医学工作者B最少有5人参加 C最少有一人应从事非医学专业D最少有一人来自药政管理部门 2、以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求? A最少有...
医疗器械临床试验GCP考试题目 1.发生严重不良事件时候,研究者应当在获知严重不良事件24小时内,向___、临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门、___报告。(单选题) A.申办者,伦理委员会(正确答案) B.伦理委员会,受试者 C.研究者、申办者 D.申办者,研究者 答案解析:详见《医疗器械临床试验质量管理规范》第四章...
GCP考试82分(仅供参考) 1. 除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是: A.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注 B.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的 C.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR D.其他三项均是 ...
CRCGCP(Clinical Research Coordinator, Good Clinical Practice)面试是针对从事临床试验协调员(CRC)岗位的人员进行的选拔考试。CRC是临床试验中不可或缺的角色,负责协助研究者实施临床试验,确保试验按照GCP(Good Clinical Practice,即良好临床实践)原则进行。以下是一份详细的CRCGCP面试题目及解析,旨在帮助考生全面了解面试...
第一部分 必考题 1. GCP中英文含义主要内容实施目的起草依据颁布、施行时间(30) 简要答案GCP Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过
新版药品GCP 満分:100 徊分:100.0 单选题< 共25题,共50.0分) 得分:50 序号 卷目分值 学生答案 1 2.0 A 2 2.0 A 3 2.0 C 4 2.0 A 5 2.0 c 6 2.0 A 7 2.0 D 8 2.0 B 9 2.0 D 10 2.0 D 11 2.0 D 12 2.0 c 13 2.…