GCP培训是药物临床试验工作永恒的话题,机构自开始筹建以来先后选送多名临床、医技、管理等相关人员在中山大学药物临床研究培训中心、华西医科大学药物临床研究培训中心、国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的《药物临床试验质量管理规范培训班》及国家局研修学院网络培训班参加国家级培训,同时选派一定数量的工作人员参加...
药物临床试验机构办公室(GCP)江南大学附属医院药物临床试验机构为国家药品监督管理局批准备案的临床试验中心,主要承担药物Ⅰ-Ⅳ期、人体药代动力学、生物等效性、医疗器械及体外诊断试剂等临床试验。 机构设有机构办公室、试验用药品专用库、医疗器械专用库、资料档案室等,共有专职人员14人。机构现有药物临床试验专业19...
首先,GCP机构办公室要负责机构内部的协调和沟通工作。他们是机构各个部门之间的桥梁,负责协调各个部门之间的工作进度和信息流动。他们需要保证信息的准确传递,确保各个部门能够高效协作,共同实现机构的目标。 其次,GCP机构办公室还需要负责机构外部的关系协调工作。他们是机构与外界各种利益相关方的联络人,负责与政府、企业...
合作交流是推动GCP机构发展的重要手段。在过去的一年里,GCP机构办积极参加了国内外各类临床试验相关的学术会议和交流活动,与同行进行了深入的探讨和交流。同时,我们还与多家医疗机构、高校和企业建立了合作关系,共同开展了多项临床试验项目和研究工作。通过合作交流,我们拓宽了视野,增长了见识,为GCP机构的未来发展奠定了...
6、药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时,应于7个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。[单选题] 正确 错误(正确答案) 答案解析:应于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况 7、机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开...
.负责协助主任组织相关人员参加院内外GCP培训,负责组织临床试验方案启 动培训,并负责会议签到、记录及会务工作。.负责机构办文件资料的管理,保证资料完整有序;及时更新相关资料,包括研 究者履历、培训情况等。.协助机构质量管理工作。.协助审核临床试验经费到账和使用情况,并进行经费结算。.负责与申办者/CRO和各中心的...
4月18日—20日,2024年GCP机构展暨临床研究合作交流大会(CRCC)在苏州国际博览中心召开。兰大一院副院长孟文勃带领医院国家药物/医疗器械临床试验机构办公室主任王婷及相关工作人员参加交流。 此次CRCC大会由中国医药质量管理协会、江苏省药理学会...
gcp机构办公室工作计划GCP 概述 本文档旨在制定GCP机构办公室的工作计划,以确保办公室的高效运转和员工的良好工作环境。本计划将包括办公室设备的管理、办公室维护和清洁、供应管理、办公场所安全等方面的工作。 设备管理 1. •配备适当的硬件设备,包括电脑、打印机、复印机等,并定期进行维护和更新。 •设置设备...
我院临床试验机构办公室举办GCP培训暨问题整改督办会 为进一步提高医院临床试验管理水平,11月15日,省中医医院在住院一部12楼报告厅召开药物/医疗器械临床试验管理规范(GCP)培训暨问题整改督办会,机构11个药物临床试验专业组、5个医疗器械临床试验专业组及相关辅诊科室负责人参加了本次培训。科教处处长、临床试验机构办公...
1、机构办公室主任、副主任职责一.机构办公室主任(1)在机构主任及副主任领导下,负责机构办公室、资料室、GCP药房的日常 行政管理工作,负责临床试验相关专业科室的协调工作,对临床试验工程实行全面 管理,并及时向机构主任/副主任汇报机构运行情况。(2)负责制订机构办公室工作计划,完成工作总结。并负责组织制订和实施机构...