3、研究者需要进行随访。 4、报告人员可以为PI或Sub-I;5、试验暂停或终止,PI需要及时向三方报告,并通知受试者随访。 第三十三条 主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理: (一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早...
3、研究者需要进行随访。 4、报告人员可以为PI或Sub-I;5、试验暂停或终止,PI需要及时向三方报告,并通知受试者随访。 第三十三条 主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理: (一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早...
3、研究者需要进行随访。 4、报告人员可以为PI或Sub-I;5、试验暂停或终止,PI需要及时向三方报告,并通知受试者随访。 第三十三条 主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理: (一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早...
Sub-I(Sub-Investigator):协助PI完成部分工作,但决策权与最终责任仍由PI承担。 CRA(临床监查员):代表申办方(Sponsor)监督试验进展,与PI是协作关系,而非上下级。 Sponsor(申办方):提供资金与试验药物,PI需独立执行研究,同时向申办方提交数据报告。 总结来看,GCP PI是临床试验中确保...
1、提出研究者,Sub-I概念。 2、提出Sub-I资格要求。 第二十八条 研究者应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则及相关伦理要求,并符合以下要求: (一)应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息; (二)在受试者参与临床试验前,应当向受试者说明试验医疗器械以及临床试验有关的...
2、主要研究者可以授权Sub-I开展临床试验过程中的工作。 第二十七条 参与医疗器械临床试验的研究者应当: (一)具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验; (二)参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训,并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验; ...
4月24日8:30,张会杰主任(稽查专家)、游娜主任(稽查专家)、李遇梅副院长(PI)、皮肤科许辉主任(SUB-I)、机构办赵蓉主任、伦理委员会张宁秘书、临床药学汪华君主任以及其他相关人员参加了本次稽查启动会。会上,两位稽查专家介绍了此次稽查的目的和计划,并与我院研究团队就SCT630...
专委会副秘书长王肖云,郑州市第六人民医院机构办秘书、I期临床试验研究室Sub-I/质控徐婧主管药师等7位来自省内外医疗器械GCP领域的知名专家,分别从医疗器械临床试验机构监督检查常见问题及分析、各方职责、质量控制、新版GCP主要变化、器械及档案的规范化管理、体外诊断试剂临床试验常见问题及处理、安全性事件的处理等...
本次大会对6名主要研究者(PI)、5名研究医生(Sub-I)、5名研究护士、5家临床试验现场管理组织(SMO)公司、20名临床研究协调员(CRC)予以表彰: 2022年度最受欢迎PI: 谢伟敏、曲颂、于起涛、莫钦国、曾爱屏、张洁清 2022年度最受欢迎Sub-I: 农丽、王洪学、赵昀、苏翠云、何剑波 ...
并提交详细的严重不良事件随访报告。当试验的风险超越可能的收益，导致需要暂停或终止试验时，主要研究者（PI或Sub-I）需立即向上述三方报告，并确保受试者得到适当的后续治疗和随访。这意味着在整个过程中，研究者需承担及时、全面的信息报告义务，以保障受试者的权益和试验的公正性。