3、研究者需要进行随访。 4、报告人员可以为PI或Sub-I;5、试验暂停或终止,PI需要及时向三方报告,并通知受试者随访。 第三十三条 主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理: (一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早...
3、研究者需要进行随访。 4、报告人员可以为PI或Sub-I;5、试验暂停或终止,PI需要及时向三方报告,并通知受试者随访。 第三十三条 主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理: (一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早...
3、研究者需要进行随访。 4、报告人员可以为PI或Sub-I;5、试验暂停或终止,PI需要及时向三方报告,并通知受试者随访。 第三十三条 主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理: (一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早...
当试验的风险超越可能的收益，导致需要暂停或终止试验时，主要研究者（PI或Sub-I）需立即向上述三方报告，并确保受试者得到适当的后续治疗和随访。这意味着在整个过程中，研究者需承担及时、全面的信息报告义务，以保障受试者的权益和试验的公正性。
4月24日8:30,张会杰主任(稽查专家)、游娜主任(稽查专家)、李遇梅副院长(PI)、皮肤科许辉主任(SUB-I)、机构办赵蓉主任、伦理委员会张宁秘书、临床药学汪华君主任以及其他相关人员参加了本次稽查启动会。会上,两位稽查专家介绍了此次稽查的目的和计划,并与我院研究团队就SCT630...
关于利益冲突，主要针对研究者与Sub- I，不局限于申办方与中心试验、SMO。受试者招募团队由申办方拥有时，存在潜在风险，需谨慎处理申办方与受试者之间的关系。调病例时，如方案中规定为竞争性入组，则无需修改方案，但需遵循伦理审查。SAE的药物相关性评判可采用五分法，研究者仅负责报告，具体统计...
本次大会对6名主要研究者(PI)、5名研究医生(Sub-I)、5名研究护士、5家临床试验现场管理组织(SMO)公司、20名临床研究协调员(CRC)予以表彰: 2022年度最受欢迎PI: 谢伟敏、曲颂、于起涛、莫钦国、曾爱屏、张洁清 2022年度最受欢迎Sub-I: 农丽、王洪学、赵昀、苏翠云、何剑波 ...
解读:1、发生严重不良事件24小时内,研究者应该上报三方:申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;2、严重不良事件包括试验器械和对照器械,也就是所有的SAE;3、研究者需要进行随访;4、报告人员可以为PI或Sub-I;5、试验暂停或终止,PI需要及时向三方报告,并通知受试者随访。发布...
作为长沙市中心医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究专业主任或Sub-I主持完成了我国“7.22”核查后第一批BE申报项目的第一个BE现场核查项目“草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究(湖南洞庭药业)”试验;其它主持研究完成的BE项目共12项...
专委会副秘书长王肖云,郑州市第六人民医院机构办秘书、I期临床试验研究室Sub-I/质控徐婧主管药师等7位来自省内外医疗器械GCP领域的知名专家,分别从医疗器械临床试验机构监督检查常见问题及分析、各方职责、质量控制、新版GCP主要变化、器械及档案的规范化管理、体外诊断试剂临床试验常见问题及处理、安全性事件的处理等...