次要研究者(Sub-investigator, Sub-I):在主要研究者授权和监督下,在其试验现场履行与试验相关的重要程序和/或作出重大决定的研究者。 申办者(Sponsor):负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。 合同研究组织(Contract Research Organization, CRO):个人或...
次要研究者(Sub-investigator, Sub-I):在主要研究者授权和监督下,在其试验现场履行与试验相关的重要程序和/或作出重大决定的研究者。 申办者(Sponsor):负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。 合同研究组织(Contract Research Organization, CRO):个人或组织与申办者签订合同,执行申办者在临床...
3、研究者需要进行随访。 4、报告人员可以为PI或Sub-I;5、试验暂停或终止,PI需要及时向三方报告,并通知受试者随访。 第三十三条 主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理: (一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早...
解读: 1、提出研究者,Sub-I概念。 2、提出Sub-I资格要求。 第二十八条 研究者应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则及相关伦理要求,并符合以下要求: (一)应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息; (二)在受试者参与临床试验前,应当向受试者说明试验医疗器械以及临床试验...
答：研究医生。PI 可以授权研究医生（协作研究者SUB-I）和受试者谈知情。但最终需研究者签字。知情同意书签字顺序：受试者---研究者。9、GCP的适用范围是什么 答：申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动。以注册为目的的临床试验。10、备案成功后我们可以接哪类器械试验 答...
六、Sub-I简介 张震祥 骨科副主任,副主任医师、医学博士、副教授、 硕士研究生导师 社会任职:江苏省医学会创伤分会青年委员、江苏省医学会运动医学分会青年委员、江苏省医师协会骨科分会关节学组委员、江苏省医学会骨质疏松分会委员、泰州市医学会骨质疏松分会副主任委...
1、提出研究者,Sub-I概念。 2、提出Sub-I资格要求。 第二十八条 研究者应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则及相关伦理要求,并符合以下要求: (一)应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息; (二)在受试者参与临床试验前,应当向受试者说明试验医疗器械以及临床试验有关的...
主要研究者PI(Principal Investigator )需根据研究方案的设计和流程,确定该项目研究团队成员,并明确各自分工,研究团队成员包括辅助研究者SUB-I(Sub-investigator )、研究者、研究护士、质控员等。因临床工作较忙,又有进修、学习、门诊、急诊等安排,PI在确定研究团队时,要保证研究成员有足够的时间从事该项目工作。
为保证项目质量,科室组建、细化了相对固定的亚专业GCP研究组(糖尿病及相关疾病组、糖尿病周围血管病与慢性创面组、垂体组、内分泌性高血压组、甲状腺疾病组、骨质疏松组等),每个亚专业研究组配备了相对固定的研究团队(PI、Sub-I、研究护士、药品管理员、资料管理员、质控员、秘书)。科室GCP团队二十多年来形成了一...
Cloud Dataflow 与其他 GCP 服务集成在一起,例如 Cloud Pub/Sub,Cloud Machine Learning,Stackdriver,BigQuery 和 Bigtable,这使得构建 Cloud Dataflow 作业非常容易。 在 Cloud Dataflow 之下,App Engine 正在运行,因此用户拥有无限的能力来扩展其工作。 Cloud Dataflow 会根据工作需求自动扩展。 除了已处理数据的定价外...