2. 至少3年以上GCP/GMP QA工作经验,有【CSV经验】和/或【临床研究供应商稽查经验】优先; 3. 工作责任心强,具备较高的逻辑思维能力、执行能力、创新能力和协调沟通能力。 4. 良好的沟通、组织能力,能够接受一定的出差。 陆先生2周内活跃 新视焰·质量&合规总监 ...
临床QA 临床质量 工作描述: 1)完成/支持临床研究质量管理体系的建立、完善、维护和改进; 2)按照公司体系文件、SOP及项目QA计划对临床试验项目进行稽查; 3)确保临床试验按照试验方案、GCP(或ICH-GCP)及公司体系SOP要求执行; 4)完成项目自查,支持现场核查; ...
先看下官方的说法(ICH E6) : 1.46 Quality Assurance (QA) All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated,documented (recorded) ,and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory...
我们继续<GCP QA解读GCP Q&A>第三期:Investigator/Site (3)。 案例1: 平时工作中看到很多临床试验中会使用第三方实验室来进行一些对试验结局比较重要的实验室检查 (比如:肿瘤试验中常见的中心阅片和评估,感染试验中常见的中心实验室进行菌株分离和培养等等),诸如这种实验室的监管,由谁来负责呢?是研究者负责吗?
好,以实际行动来致敬每一位受试者和研究者,让我们继Sponsor and Clinical Trial Monitoring之后,接着聊我们的<GCP QA解读GCP Q&A>第九期:Informed Consent (1)。 案例1. 提问:ICH GCP指南提到,在最初知情同意及受试者入组试验之后,“如果有可能和受试者继续参与试验意愿相关的新信息,应该及时通知受试者或者...
gcp中qa的职责gcp中qa的职责 1、 制定和完善项目开发过程中的各项工作流程和规范。 2、 监督项目过程按照既定的工作流程与规范执行。 3、 对项目进行中产出的各项文档进行评估。 4、 保证文档与工作进程的一致性。 5、 与 PM 沟通,共同推动项目进行。 6、 评估需求文档,规则文档,设计文档和测试用例。 7、 ...
在GCP框架下,质量保证(QA)和质量控制(QC)是两个重要的概念,它们共同构成了试验质量管理的核心。 质量保证(Quality Assurance)是指在整个研究过程中制定、实施和维护适当的质量管理体系,旨在确保试验数据的准确性、完整性和可靠性。质量保证包括以下几个方面: 1.制定和实施质量保证计划:在研究开始之前,研究团队应当...
闲言少叙,书归正传,接着聊我们的<GCP QA解读GCP Q&A>第十期: Informed Consent (2)。 案例1. 提问:FDA GCP法规要求,以及ICH GCP标准建议,如果受试者无法提供知情同意,则应该获得受试者法定授权代理人的同意。那么,谁可以作为法定授权代理人?...
质量控制(Quality Control,QC)是指在质量保证体系中,为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。临床试验的质量管理是通过QC和QA来实现的,QC/QA贯穿临床试验始终,是一个发现问题、寻求原因和解决方法,并最终解决问题的持续改进过程。 GCP关于药物...
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