ICH Official web site : ICHwww.ich.org/page/efficacy-guidelines 2. ICH INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1):GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICEE6(R2) https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdfdatabase.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf 3. 国家市场...
GCP的含义 GCP（Good Clinical Practice）全称是药物临床试验质量管理规范，首先要了解GCP常见的2个版本的区别：中文版为GCP China 2003，由CFDA（国家食品药品监督管理总局）于2003年颁布（后来的修订版本都是以这一版为基础）；英文版为2016年颁布的ICH-GCP（E6 R2），由1996年颁布的ICH GCP Guidelines发展而来。IC...
GCP(Good Clinical Practice)全称是药物临床试验质量管理规范,首先要了解GCP常见的2个版本的区别:中文版为GCP China 2003,由CFDA(国家食品药品监督管理总局)于2003年颁布(后来的修订版本都是以这一版为基础);英文版为2016年颁布的ICH-GCP(E6 R2),由1996年颁布的ICH GCP Guidelines发展而来。 ICH的含义 ICH是人用...
This guideline should be read in conjunction with other ICH guidelines relevant to the conduct of clinical trials (e.g., E2A (clinical safety data management), E3 (clinical study reporting), E7 (geriatric populations), E8 (general considerations for clinical trials), E9 (statistical principles)...
This guideline should be read in conjunction with other ICH guidelines relevant to the conduct of clinical trials (e.g., E2A (clinical safety data management), E3 (clinical study reporting), E7 (geriatric populations), E8 (general considerations for clinical trials), E9 (statistical principles)...
对于我国来说,结合国情并借鉴国际通行做法及管理理念,如ICH相关技术指导原则、FDA和EMA相关法规,仍然是制定中国GCP新章程的总体思路。中国现行的《药物临床试验质量管理规范》于2003年实施,至今已近17年,期待中国的新规章早日落地。 参考文献: 1. ICH Guidelines/EfficacyGuidelines...
GCP(Good Clinical Practice)全称是药物临床试验质量管理规范,首先要了解GCP常见的2个版本的区别:中文版为GCP China 2003,由CFDA(国家食品药品监督管理总局)于2003年颁布(后来的修订版本都是以这一版为基础);英文版为2016年颁布的ICH-GCP(E6 R2),由1996年颁布的ICH GCP Guidelines发展而来。
1.以下的是ICH——GCP官网上文字的英文翻译整理,使用过程中,有些机翻的字词会稍有偏差,请自行脑补回来。 2. 每节末尾,包含部分的QUIZ ,因为quiz过了就不好重新看这个quiz了,所以部分quiz没有记录。见谅。 零、导言: GCP定义:是与International Council for Harmonization (ICH)联合制定的。是一项国际伦理和科学...
对于我国来说，结合国情并借鉴国际通行做法及管理理念，如ICH相关技术指导原则、FDA和EMA相关法规，仍然是制定中国GCP新章程的总体思路。中国现行的《药物临床试验质量管理规范》于2003年实施，至今已近17年，期待中国的新规章早日落地。1. ICH Guidelines/EfficacyGuidelines https://www.ich.org/page/...
ICHGCP Guidelines: Preparation, Conduct and Reporting of Clinical Trialsethicsdouble-blindconflicts of interestIntroduction The Preparation Clinical Development Plan Phases of Clinical Development From Development Plan to Study Protocol Investigator Brochure The Case Report Form Investigator Selection ...