要全面掌握GCP，首先需了解其两个主要版本：中文版GCP China 2003，由CFDA于2003年颁布，为后续修订奠定了基础；而英文版ICH-GCP（E6 R2）则于2016年问世，源于1996年的ICH GCP Guidelines，旨在为欧盟、美国和日本等地区提供统一的临床数据标准。ICH，即人用药物注册要求国际协调会，自1990年成立以来，一直致力于推...
This guideline should be read in conjunction with other ICH guidelines relevant to the conduct of clinical trials (e.g., E2A (clinical safety data management), E3 (clinical study reporting), E7 (geriatric populations), E8 (general considerations for clinical trials), E9 (statistical principles)...
E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则 2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP 2.1 Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicable regulatory requirement(s). 2.2 Before a ...
This guideline should be read in conjunction with other ICH guidelines relevant to the conduct of clinical trials (e.g., E2A (clinical safety data management), E3 (clinical study reporting), E7 (geriatric populations), E8 (general considerations for clinical trials), E9 (statistical principles)...
对于我国来说,结合国情并借鉴国际通行做法及管理理念,如ICH相关技术指导原则、FDA和EMA相关法规,仍然是制定中国GCP新章程的总体思路。中国现行的《药物临床试验质量管理规范》于2003年实施,至今已近17年,期待中国的新规章早日落地。 参考文献: 1. ICH Guidelines/Efficacy Guidelines...
GCP（Good Clinical Practice）全称是药物临床试验质量管理规范，首先要了解GCP常见的2个版本的区别：中文版为GCP China 2003，由CFDA（国家食品药品监督管理总局）于2003年颁布（后来的修订版本都是以这一版为基础）；英文版为2016年颁布的ICH-GCP（E6 R2），由1996年颁布的ICH GCP Guidelines发展而来。ICH的含义 IC...
ICH/GCP guidelines: self-evaluation questionnairedoi:10.1002/(SICI)1099-1786(199706)2:2<74::AID-QAJ31>3.0.CO;2-PPDPostfachPharmacoPostfachThe Quality Assurance Journal
GCP(Good Clinical Practice)全称是药物临床试验质量管理规范,首先要了解GCP常见的2个版本的区别:中文版为GCP China 2003,由CFDA(国家食品药品监督管理总局)于2003年颁布(后来的修订版本都是以这一版为基础);英文版为2016年颁布的ICH-GCP(E6 R2),由1996年颁布的ICH...
GCP(Good Clinical Practice)全称是药物临床试验质量管理规范,首先要了解GCP常见的2个版本的区别:中文版为GCP China 2003,由CFDA(国家食品药品监督管理总局)于2003年颁布(后来的修订版本都是以这一版为基础);英文版为2016年颁布的ICH-GCP(E6 R2),由1996年颁布的ICH GCP Guidelines发展而来。
GCP(Good Clinical Practice)全称是药物临床试验质量管理规范,首先要了解GCP常见的2个版本的区别:中文版为GCP China 2003,由CFDA(国家食品药品监督管理总局)于2003年颁布(后来的修订版本都是以这一版为基础);英文版为2016年颁布的ICH-GCP(E6 R2),由1996年颁布的ICH GCP Guidelines发展而来。