从药品的生物周期来看,临床前遵循GLP,不过,GLP更多关注的是安全评价实验室的研发质量管理;临床阶段遵循GCP;商业化生产阶段遵守GMP,即只要产品不撤市,一直需要生产,就要一直遵守GMP。另外,临床药品的生产通常要符合基本的GMP要求,常称为“GMP-Like”;...
从药品的生物周期来看,临床前遵循GLP,不过,GLP更多关注的是安全评价实验室的研发质量管理;临床阶段遵循GCP;商业化生产阶段遵守GMP,即只要产品不撤市,一直需要生产,就要一直遵守GMP。另外,临床药品的生产通常要符合基本的GMP要求,常称为“GMP-Like”;临床前、临床、商业化生产阶段都应遵循21CFR Part 11,数据可靠性符...
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP分别代表以下含义: 1. GMP(Good Manufacturing Practice): 药品生产质量管理规范。GMP是指对药品生产过程中的人、生产环境和制剂生产全过程进行管理的规范。其目的是减少人为错误、防止药品污染和低质量药品的产生,并确保产品质量的系统设计。 2. GLP(Good Laboratory Pr...
近几年医疗器械从临床试验到生产管理越来越多地借鉴制药行业的管理规范,目前GMP和GSP已成为医疗器械生产和经验的规范要求。 GXP体系介绍 (含法规体系) GLP:Good Laboratory Practice |暂未发布 GCP:Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范 GMP...
制药业最重要规范统称药品GXP,包括常见的GMP、GLP和GCP。 在药品研发中最早适用的管理规范是GLP,GLP的目的是规范非临床试验,找到人用安全起始剂量,保证研制药物在进入人体前满足最起码的安全性,确保试验数据的完整可靠。进行临床试验则应当执行GCP;临床试验用药品的制备必须符合GMP。
一、《药品非临床研究质量管理规范》(Good laboratory practice of drug,GLP) 二、《药品临床试验管理规范》( Good Clinical Practice, GCP ) 三、《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP) 1. 新版新理念 2. 新版特点 四、《中药材生产质量管理规范(试行)》(Good Agricultural Practices,Good Agr...
GCP: Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范 GMP: Good Manufacturing Practice |医疗器械生产质量管理规范 GSP: Good Supply Practice |医疗器械经营质量管理规范 GUP: Good Use Practice |医疗器械使用质量管理规范 医疗器械全生命周期GXP体系 GXP体系实施时间表 GXP体系监管方式 如何执行GXP体系...
GXP体系介绍 (含法规体系) GLP:Good Laboratory Practice |暂未发布 GCP:Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范 GMP:Good Manufacturing Practice |医疗器械生产质量管理规范 GSP:Good Supply Practice |医疗器械经营质量管理规范 GUP:Good Use Practice |医疗器械使用质量管理规范 ...
GXP体系介绍 GCP: Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范 GMP: Good Manufacturing Practice |医疗器械生产质量管理规范 GSP: Good Supply Practice |医疗器械经营质量管理规范 GUP: Good Use Practice |医疗器械使用质量管理规范 医疗器械全生命周期GXP体系 ...
详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)医药网3月24日讯医疗器械整个生命周期的体系文件，除了...