gcp认证的机构是GCP(药物临床试验质量管理规范)认证的机构主要分为国家监管部门、专业学术团体及授权培训机构三类。以下从不同机构的具体职能和特点展开说明: 一、国家药品监督管理局(NMPA) 作为中国药品监管的最高行政机构,NMPA负责制定和修订GCP相关政策法规,并对临床试验机构进行资质审批与...
🏆 2024年度排行榜:本榜单基于2021-2023年三年的药物临床试验实施体量,综合研发价值指标与权重,通过八个维度结构性汇总,形成权威榜单。 八个维度评价指标: 临床试验数量:考量GCP机构在三年内完成的临床试验项目数量。 试验成功率:统计临床试验成功率,反映机构的专业能力和效率。 创新药械项目比例:衡量机构承接创新药械...
同时,天津中医一附院在全国中西医医院GCP机构总牵头榜中排名51、在中医医院中位列第1名,多年来持续领跑我国中医药物临床试验机构行业。 《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》由临床研究能力提升与受试者保护实践(CCHRPP)组委会组织业内专家...
文件基础检查:审查与药物批准相关的文件。 现场GCP 检查:在临床试验现场进行合规性评估。 远程合规性检查:包括文档审查的虚拟检查。 2. 检查时间线 见截图 主要观察结果 检查持续时间:所有机构通常进行持续时间为3-5天的检查,尽管这可能根据试验复杂性有所不同。 及时性:从申请提交到最终检查报告的中位时间在各机...
另有数十家GCP机构在院内申请流程中,至此,驭时组织的临床研究合作洽谈活动,参展的GCP机构累计突破200家,覆盖24省80城。其中,有35%机构是二次或三次参展!现场合作意向签约从91份,到563,增至880份~ 部分往届参展机构 驭时组织的往届合作洽谈相关活动成果 ...
2023年6月20日,湖南航天医院药物临床试验机构(GCP)顺利通过备案(备案号:药临床机构备字2023000091)。这标志着湖南航天医院已具备国家药物临床试验资格。以下为我院药物临床试验机构基本情况、机构概况、药物临床试验运行流程、临床试验伦理委员会基本情况以及专业组介...
江南大学附属医院药物临床试验机构为国家药品监督管理局批准备案的临床试验中心,主要承担药物Ⅰ-Ⅳ期、人体药代动力学、生物等效性、医疗器械及体外诊断试剂等临床试验。 机构设有机构办公室、试验用药品专用库、医疗器械专用库、资料档案室等,共有专职人员14人。机构现有药物临床试验专业19个,包括:Ⅰ期临床试验研究室...
由中国医药质量管理协会指导,驭时主办的2024GCP机构展暨临床研究合作交流大会Clinical Research Cooperation Conference (CRCC),将于2024年4月19-20日在苏州国际博览中心举办。这次参展的GCP机构中,有30%是再次参展驭时活动,好些是上一次参会体验后这次参展的GCP机构。
药物临床试验(GCP)研究中心 成都市双流区第一人民医院药物临床试验(GCP)研究中心于2022年开始筹建,院领导高度重视并给予大力支持,迅速健全了组织架构,备案5个专业组,内分泌专业组、重症医学专业、消化内科、骨科、中医肛肠科。2023年5月12日四川省药品监督管理局药品审核查验中心专家组对我院进行药物临床试验机构备案首...
gcp机构现场检查要点 临床试验机构接受现场检查前，需按照GCP规范全面梳理工作流程，重点围绕人员资质、文件管理、试验药物、数据真实性、受试者权益保护等核心环节开展自查。检查过程中，检查人员通常会通过现场查看、人员访谈、文件抽查等方式验证合规性。人员资质与培训 所有参与临床试验的研究者、协调员、药师等必须持有...