·风险管理流程性要求的最新解读 ·风险管理文件要求的全面梳理 目·新版标准强调的风险管理关注点 ·风险管理术语定义的更新与引入 录·风险管理的核心概念与基本原则 ·医疗器械风险识别的方法与技巧 ·风险分析过程与预期用途的考量 ·安全有关特征的识别与风险估计 ...
《GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;国际标准接轨需要;意义;PART;;;组织相关人员学习新版标准,理解并掌握风险管理要求。;PART;系统性地利用信息来识别已知和可预见的风险。;采取相应措施,如设计改进、使用说明等,降低风险至可接受水平。;研发阶段;PART...
GBT 420622022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用最新解读目 录GBT 420622022标准发布背景与意义新版医疗器械风险管理标准实施日期医疗器械风险管理的全生命周期视角GBT 420622022与ISO 14971:2019的
第1 页共 4 页 北京国医械华光认证有限公司 新版医疗器械风险管理标准 GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019 高级应用培训班 2023 年年 5 月月 16-19 日· 南昌 各医疗器械行业产业供应链相关企业: 2022 年 10 月 12 日,国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布 GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971...
资料下载||GBT 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、GBT42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
文档简介:本文档为YYT 1437-2023-GBT 42062-2022-ISO14971-2019风险管理详细解读的思维导图,内容包含风险管理体系的一般要求、风险分析、风险评估等,帮助您快速了解风险管理的新标准以及要求。 专家名称:山丹 更新日期:2024-03-19 类别:医疗器械/政策法规/法律法规 ...
医疗器械注册和质量体系考核指南:设计开发部分 MDR法规对医疗器械企业的影响-2023课件(42页) 49. 医疗器械工艺用气知识点 MDR和IVDR下UDI的要求解读 英国医疗器械注册要求 113.一图读懂】欧盟MDR临床评价和上市后临床跟踪 114. 欧盟IVDR性能评估、性能研究和上市后性能跟踪 ...
图书3-9893GB/T 39551《专利导航指南》系列标准解读 图书3-8661GB/T 19001-2016质量管理体系内审员教程 图书3-9431个人信息保护——基于GB/T 35273的最佳实践 图书3-8677GB/T 34000-2016《中国造船质量标准》宣贯教材 图书3-8587GB/T 19001—2016质量管理体系标准实用教程 ...
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新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062解读 医疗器械作为关乎使用者身体健康乃至生命安全的产品，其风险管理过程贯穿产品整个生命周期，国家对此也有相应的标准来指导企业贯彻落实。如今有关医疗器械风险管理的现行标准是YY/T 0316-2016，但是新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》...