GB18279.l应用指南》,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: 增加了对于医疗保健机构应用本文件的说明(见1.1); 增加了部分术语(见3.10、3.38、3.43、3.57); 删除了部分术语(见GB18279.l2015的3.19、GB/T18279.22015的3.1); 更改了质量管理体系的要求(见4.1、4.2、4.3,GB18279.l2015的4.1、4.2、4.3); ...
标准编号：GB 18279-2023 中文名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制...
GB 18279-2023 引用标准 GB 18281.1-2015 GB 18281.2-2015 GB 18282.1 被代替标准 GB 18279.1-2015 GB/T 18279.2-2015 适用范围 1.1 适用本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。注1:产品制造过程和医疗保健机构中的灭菌过程开发、...
本部分与 GB/T 18279.2 共同代替 GB 18279—2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。 本部分与 GB 18279—2000的主要差异如下: ———增加了部分术语; ———增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术内容; ...
GB18279.1应用指南基本信息【英文名称】Sterilization of health care products―Part 2:Guidance on the application ofGB 18279.1 【标准状态】现行【全文语种】中文简体【中国标准分类号】C47 【国际标准分类号】11.080.01 关联标准【代替标准】GB 18279-2000 【被代替标准】暂无【引用标准】GB 18279.1-2015,GB ...
新版GB18279国家标准——优尼克起草 由国家标准化委员会批准立项的强制性执行国家标准GB18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》标准审定会,于11月3日在广东省佛山市召开。该标准是医疗器械行业内重要的国家标准,与最新的国际标准ISO11135接轨,对一次性医疗器械环氧乙烷灭菌提出...
GB 18279-2000由国家质检总局 CN-GB 发布于 2000-12-13,并于 2001-05-01 实施,于 2017-01-01 废止。 GB 18279-2000 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备,在国际标准分类中归属于: 11.080 消毒和灭菌。 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制的最新版本是哪一版?
被代替 已被新标准代替,建议下载现行标准GB/T 18279.2-2015 | 2000-12-13 颁布 | 2001-05-01 实施GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制上传人:中国标准出版社 IP属地:四川 上传时间:2016-10-03 格式:PDF 页数:28 大小:460.75KB 积分:49 ...
GB 18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制》是中国的一项国家标准,旨在为医疗器械生产及消毒服务提供规范,确保使用环氧乙烷进行灭菌过程的有效性、可靠性和安全性。该标准详细规定了环氧乙烷灭菌工艺的确认方法、常规控制要求以及相关检测和评价准则,适用于所有采用环氧乙烷作为灭菌手段的医疗器械。 标准内容概览...