标准化组织(ISO)以10993编号发布了17个相关标准,同时对生物组织相容性评价方法也进行了标准化,其中主要包括:10993-3遗传毒性、致癌性与生殖毒性实验, 10993-5细胞毒性实验(体外法),10993-6植入后局部反应实验,10993-10刺激与致敏实验,10993-11全身毒性实验。 生物组织相容性的评价项目: 国ji标准为ISO/10993,中国的...
ISO 10993-1《医疗器械生物学评价 第 1 部分:评价与试验》是该系列标准中最为重要的纲领性标准。我国自 1997年以来陆续将 ISO 10993 系列标准等同转化为我国GB T 16886 系列标准。 现行的GB T 16886.1-1997 等同采用了 ISO 10993-1:1992。 该标准对指导我国医疗器械的生物学评价和审查具有重要的指导意义。本文...
摘要: 本文通过对GB/T16886.1-2011/ISO10993-1:2009的新内容进行介绍,重点说明实施GB/T16886.1-2011/ISO 10993-1:2009时应注意的问题,旨在帮助大家理解该标准,为更好地开展医疗器械生物学评价服务.关键词:医疗器械 医疗器械 生物学评价 生物学试验 文献评审 风险管理 ISO 内容 医疗器械生物学评价 问题 服务 标准...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上
GB/T 16886系列标准是中国对应的国家标准,与ISO 10993系列标准内容基本相同。该系列标准同样详细规定了医疗器械和生物材料在生物相容性评估中的一般原则、测试方法、测试项目和评估要求。 三、生物相容性检测的具体内容 生物相容性检测通常包括以下几个方面的测试: ...
全球主要医疗器械市场都对医疗器械的安全性有着严格的要求,并制定了相应的法规和标准,如中国的GB/T 16886 系列标准、美国和欧盟的ISO 10993系列标准以及ISO 18562系列标准(呼吸气路) 常见做毒理学评估的医疗器械产品 评估流程 医疗器械生物学或安全性评价涉及到的毒理学评估主要包括:化学表征结果的毒理评估(ISO 10993...
目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。 主要测试项目一般保含以下几个部分: 第1部分ISO10993-1:评价与试验; 第2部分ISO10993-2:动物保护要求;
ISO10993-1生物兼容性评估介绍,生物组织相容性(Biological histocompatibility):指材料与生物活体组织及体液接触后,不引起细胞、组织的功能下降,组织不发生炎症、癌变以及排异反应等。应用的条件不同,对材料生物组织相容性的要求不同。 生物组织相容性和血液相容性合称为生物相容性,是对植入材料进行生物学评价的重要指标...
作者: 吴平 摘要: ,引言 ISO/TC 194自1989年成立以来,相继制定了ISO 10993系列标准.该体系标准广泛适用于与人体直接或问接接触的医疗器械的生物学评价.ISO 10993-1是该系列标准中最为重要的纲领性标准. 关键词: 医疗器械;生物学评价;国家标准;标准实施 年份: 2001 收藏...
本文通过对GB/T16886.1-2011/ISO10993-1:2009的新内容进行介绍,重点说明实施GB/T16886.1-2011/ISO 10993-1:2009时应注意的问题,提出应按程序进行生物学评价和应合理选择生物学试脸项目等建议,旨在帮助大家理解该标准,为更好地开展医疗器械生物学评价服务.关键...