刺激与皮肤致敏试验标准GB/T 16886.10和ISO 10993-10是医疗器械生物学评价中的重要部分,它们为评估医疗器械及其组成材料对皮肤可能产生的刺激和致敏反应提供了详细的试验方法和评价准则。 一、GB/T 16886.10标准编号:GB/T 16886.10 标准名称:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验 发布机构:中华人民共和国国家...
ISO 10993标准:固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上 GB 16886标准:固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上
目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械、医疗药物及卫生防预用品。 实验室参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。 第10部分:ISO10993-10刺激与皮肤致敏试验Biologicalevaluation of medical devices- Tests forirritation ...
GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验(48页) 标准简介 采标情况:ISO 10993-10:2021 IDT 发布日期:2024-08-23 实施日期:2025-09-01 本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。 本文件适用于: ——详细的体内皮肤致敏试验步骤; ...
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 标准简介 采标情况:ISO 109...
标准号:GB/T 16886.10-2017/ ISO 10993-10:2010 检测标准/方法:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017/ ISO 10993-10:2010 6.4 检测对象:医疗器械 检测项目/参数:动物皮内反应试验 相关标准 《YY0469-2011》医用外科口罩 ...
标准号:GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10 中文标准名称:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010 发布日期:2020/6/4 12:00:00 有效日期:2023/3/2 12:00:00 相关标准 《GB/T10886-2019》三螺杆泵 ...
GB/T 16886系列标准是中国对应的国家标准,与ISO 10993系列标准内容基本相同。该系列标准同样详细规定了医疗器械和生物材料在生物相容性评估中的一般原则、测试方法、测试项目和评估要求。 三、生物相容性检测的具体内容 生物相容性检测通常包括以下几个方面的测试: ...
天极荣耀MagicBook 15(i5 10210U/8GB/512GB/MX250/WIN10)_荣耀MagicBook 15 2020版(R5 4500U/16GB/512GB/集显)综合对比,描述了荣耀MagicBook 15(i5 10210U/8GB/512GB/MX250/WIN10)_荣耀MagicBook 15 2020版(R5 4500U/16GB/512GB/集显)的图片对比、参数对比,荣耀MagicBook
ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2 致敏试验常用的测试方法有:最大剂量法和斑贴法两种。 最大剂量法试验摘要: 试验样品采用豚鼠,评价其潜在的皮肤致敏反应,以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠, 包扎并试图诱发致敏,5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内,10只受试豚鼠和5...