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《GB/T42061:2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016,IDT)于2022年10月12发布,取代《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》正式从医药行业标准升级为国家标准。该标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。通过策划...
标准号:GB/T42061-2022 中文标准名称:医疗器械质量管理体系用于法规的要求 英文标准名称:Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes 中国标准分类号(CCS) C30 国际标准分类号(ICS) 03.100.70;11.040.01 发布日期 2022-10-14 实施日期 2023-11-01 主管部门 国家药品监督管理局 ...
标准号:GB/T42061-2022 中文标准名称:医疗器械质量管理体系用于法规的要求 英文标准名称:Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes 中国标准分类号(CCS) C30 国际标准分类号(ICS) 03.100.70;11.040.01 发布日期 2022-10-14 实施日期 2023-11-01 主管部门 国家药品监督管理局 ...
器械动态及知识干货请关注【医械行业信息】 标准正式无水印请加微信(备注单位+姓名) 微信:18611709591(位宁) 提供新版内审员学习及换证(换证费超低) 以下为GB/T 42061-2022内容: 查看生产企业管理者代表 查看质量管理体系ISO13485(GB/T42...
推荐:医疗器械质量管理体系GB/T42061-2022/ISO13485培训-颁发证书 以下为GB/T 42061-2022内容: 近期计划(点击链接查看具体内容) 线上 11月28-12.1日 质量体系ISO13485(YY/T0287)内审员 线上 12月 无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷...
目前,我国大多数医疗器械生产经营企业能够按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》以及GB/T42061-2022 / ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,建立质量管理体系,构建以确保医疗器械安全有效、质量可控为目标的管理模式。
登录 下载App 1571 1 16:59医疗器械风险管理 GB42062(ISO14971)简析01think-power 立即播放 打开App,流畅又高清100+个相关视频 更多1330 -- 10:39 App GB/T42061-2022(ISO13485-2016) 简析05 303 -- 21:16 App GB42062(ISO14971)简析05 605 1 21:10 App GB42062(ISO14971)简析03 1110 -- 18...
登录 下载App2878 2 17:03 GB/T42061-2022(ISO13485-2016) 简析03think-power 立即播放 打开App,流畅又高清100+个相关视频 更多 3323 1 09:55 App GB/T42061-2022(ISO13485-2016) 简析 1686 0 08:38 App GB/T42061-2022(ISO13485-2016) 简析02 944 0 19:26 App GB/T42061-2022(ISO13485-2016)...
GB/T42061-2022于2022.10.12予以发布，实施日期为2023.11.1，该标准实际是由YY/T0287-2017行业标准...