GB18279-2023 [来源:GB/T19971-20日,2.55] 3.57 原始材料virginmaterial 以前未被使用过,除原始生产外未经加工过的材料。 4质量管理体系 4.1文件 4.1.1应规定灭菌开发、确认、常规控制和产品放行程序。 4.1.2本文件所要求的文件和记录应由指定人员进行评审和批准(见4.2.1)。 注:文件和记录见YY/T0287-2017的...
标准编号：GB 18279-2023 中文名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制...
《GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 状态:即将实施
GB 18279-2023 英文版/外文版/翻译版 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 1 范围1.1 适用 本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 注1：产品制造过程和医疗保健机构中的灭菌过程开发、...
5月6日,国家药监局医疗器械标准管理中心转发了《SAC/TC 200关于召开消毒技术与设备领域3项标准宣贯会的通知》,其中提到,全国消毒技术与设备标准化技术委员会拟于2024年5月24日举办相关标准宣贯培训,培训内容为GB 18279-2023《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》等3项标准解读...
怎么获取GB18279-2023这个标准？
GB 18279-2023 引用标准 GB 18281.1-2015GB 18281.2-2015GB 18282.1 被代替标准 GB 18279.1-2015GB/T 18279.2-2015 适用范围 1.1 适用本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 注1:产品制造过程和医疗保健机构中的灭菌过程开发、确认和常...
GB 18279-2023 英文版/外文版/翻译版 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 bzfyw.com 1 范围 1.1 适用 本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
GB 18279-2023标准宣贯及新标准的灭菌确认要求时间:2023年11月23日至24日地点:杭州临平大酒店培训联系人:周俊、陈刚培训费用:499元/人(包括资料费、场地耗材、午餐费),399元/人(仅与嘉纳灭菌的合作伙伴)联系方式:详细填写报名回执或是发送邮箱报名培训天数:两天活动地址:中国.浙江省.杭州市临平大酒店1号宴会厅(...
GB 18279-2023未实施无文本购买 中文名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 英文名称:Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices ...