GB 15811-2016标准明确适用于一次性使用无菌注射针,无论是普通的注射器配套用注射针,还是专用于特定药物注射(如胰岛素注射等)、特定部位注射(如皮内试验针等)的注射针,只要是属于一次性使用且需要保持无菌状态用于人体注射操作的,都必须严格遵循该标准的各项要求。其涉及的医疗场景包括医院的各个科室(如内科、外科、儿...
测试方法步骤连接测试系统:将一次性使用无菌注射针安装在注射器上,通过合适的连接管路与流量测试仪相连接,确保整个测试系统密封良好,无液体泄漏。设置测试参数:在流量测试仪上设置注射压力、测试时间等参数。注射压力一般根据临床实际注射压力范围进行设置,例如,皮下注射压力通常在 10 - 50kPa 之间,静脉注射压力可...
GB15811-2016 是关于一次性使用无菌注射针的技术要求和测试方法的中国国家标准。其中,注射针穿刺力测试是该标准中的重要内容,以下是相关介绍:测试目的:评估注射针刺入材料(如模拟皮肤或橡胶塞等)的力,确保针头在使用过程中的易用性和患者的舒适度,保证注射针的安全性和有效性。测试仪器要求:力值测量精度:...
GB15811标准的实施,对于保障医用注射针的质量和安全具有重要意义。通过遵循该标准,医疗器械生产企业可以确保其产品的质量和安全性,提高患者的舒适度和治疗效果。同时,该标准也为监管机构提供了合规检验的依据,有助于维护医疗市场的秩序和患者的权益。此外,随着医疗技术的不断进步和市场需求的变化,GB 15811标准也在...
GB 15811 是我国针对一次性使用无菌注射针制定的国家标准,旨在规范注射针在穿刺性能方面的质量要求,确保其在医疗应用中能安全、有效地完成穿刺操作,保障患者使用安全以及医疗操作的顺利进行。测试目的注射针穿刺力测试仪依照 GB 15811 标准进行测试,核心目的是精确测量注射针的穿刺力大小。穿刺力是注射针的一项关键性能指...
一、概述 一次性使用无菌注射针刺穿力测试仪依据GB 15811等相关国家标准进行设计和制造,旨在确保注射针在医疗应用中的安全性和有效性。该测试仪通过模拟临床实际穿刺过程,利用机械装置对固定好的注射针施加垂直于模拟组织材料的力,并记录下对应的力值变化情况,以此来判定注射针的穿刺力是否满足标准要求。二、主要组成...
一、测试目的 连接牢固度测试旨在确保注射针在使用过程中,针座与针管之间的连接不会因外力作用而松动或分离,从而保证注射过程的安全性和有效性。如果连接不牢同,可能导致药液泄漏、针管脱落等严重问题。二、测试标准 GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准对注射针的连接牢固度有明确的规定。该标准指出,注射针...
GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准对一次性使用无菌注射针的连接牢固度有明确的要求和检测方法。以下是对该标准中注射针连接牢固度的科普:一、定义与重要性 定义:注射针连接牢固度是指注射针的针座与针管之间连接的紧密程度,确保在使用过程中不会因外力作用而松动或分离。重要性:连接牢固度直接关系到注射...
一次性无菌注射针测试仪GB 15811 注射针产品结构是由针座、针管、保护套组成。一次性无菌注射针一般用于对人体、皮内、皮下、肌肉静脉等注射,或抽取药液时使用。根据使用的场景不同,还有采血针、采集针、活检针、牙科注射针、配药注射针、冲洗针、静脉输液针、麻醉用针、静脉留置针、植入给药装置专用针、胰岛素笔...
基于 GB15811-2016 标准的测试仪操作流程 测试前准备:确保测试仪处于正常工作状态,各部件连接牢固,力传感器校准准确。选取符合 GB15811 标准规定规格的注射针样品,并检查其外观无损坏、针尖无毛刺等缺陷。将模拟皮肤材料在规定的环境条件下放置足够时间,使其达到稳定状态。安装与设置:将模拟皮肤材料装夹在测试仪的...