结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。 GXP体系介绍GCP: Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范GMP: Good Manufacturing Practice |医疗器械生产质量管理规范GSP: Good Supply Practice |医疗器械经营质量管理规范GUP: Good Use Pr...
GCP(Good clinical practice)是用于设计、实施、记录和报告临床试验的国际通用的伦理和科学的质量标准。 二、GCP的原则是什么呢? GCP的原则:1.遵守赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki);2.临床数据可靠;3.确保临床试验受试者的权益、安全性和福祉得到保障。 三、什么是赫尔辛基宣言(De...
我国GCP与药物临床试验监管研究 药物临床试验(Clinical Trial)是药品研发在临床方面的具体表现,是药品从研发到应用不可或缺的重要环节。作为一个高度专业化的领域,药物临床试验参与各方包括申办者、... 武小军 - 《天津大学》 被引量: 24发表: 2009年
gcp术语及其定义gcp术语及其定义 GCP中文名称为药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice),是规范药物临床试验全过程的标准规定。其术语及定义如下: 1.临床试验 指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢...
独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和适用的管理要求可能不用,但是应当如本指导原则所述,允许独立的伦理委员会按GCP进行工作。 1.28 知情同意 一个对象在被与其作出决定有关的所有试验信息后,自愿确认他或她参加一个特定试验的意愿过程。知情同意采用书面、签字并注明日期的知情同意书。 1.29 视察...
GCP的发展史 药物临床试验质量管理规范（GCP）发展史 1 GCP的概念 定义（GoodClinicalPractice）：药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。2 GCP的核心宗旨 保护受试者的权益并保障其安全（伦理性）保证药物...
GCP（GoodClinicalPractice）即良好临床实践，是一套针对临床试验的规范和标准，确保临床试验的可靠性和科学性。详细描述 GCP是一套国际通用的标准，用于规范临床试验的设计、实施、记录和报告。它旨在保护受试者的权益和安全，确保临床试验数据的准确性和可靠性，为医疗决策提供科学依据。GCP的历史和发展 总结词 GCP起...
2003年8月6日,国家食品药品监督管理局发布了我国2003版的GCP,并于今年9月1日起开始施行.我国GCP的第一版(试行版)于1998年3月2日由卫生部颁发.第二版于1999年9月1日由国家药品监督管理局颁发.因此,2003版GCP已是我国药品监督管理部门发布的第三个版本了.在短短的5年余的时间内,我国颁发了三个版本的GCP,既...
目前现行的ICH-GCP是2016年11月9日发布的ICH E6(R2)。 2016年发布的指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。
1.强调知情同意的重要性:新版GCP法规要求研究者在征求参与者同意时提供更全面、易读的信息,并确保参与者真正理解研究的目的、过程和风险。这有助于保护参与者的权益和自主选择权。 2.加强数据保护和隐私:新版GCP法规要求研究者采取更为严格的措施,保护参与者在研究过程中产生的数据和个人隐私。这包括在数据存储、传输...