03.首获fda和EMA认证 作为将药用口服砒霜推向国际医疗舞台的第一步,该药已获得美国食品及药物管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)的罕见病药物资格认定(孤儿药,orphan drug designation,ODD),亦同时取得美国FDA新药临床研究资格认定(investigational new drug designation,IND)。这是首款由香港研发的抗癌处方药物,获得重...
市场独占期FDA：孤儿药获得上市批准后可享有7年的市场独占权。EMA：孤儿药获得上市批准后可享有10年的市场独占权。孤儿药开发激励政策FDA：为符合条件的临床试验研究费用提供税收抵免，免除孤儿药审批注册有关费用，提供孤儿药研发费用，协助新药开发提供科学建议和解决方案等。EMA：减免沟通会议的费用和其它监管活动的行...
甘李药业通过FDA/EMA认证的路径存在理论可能性,但需满足以下核心条件: 1. **全球临床试验数据过硬**:证明疗效、安全性与原研药无统计学差异; 2. **生产体系零缺陷**:通过FDA/EMA现场检查,无重大483警告信或进口禁令; 3. **专利与法律风险可控**:规避或胜诉关键专利纠纷; 4. **地缘政治不恶化**:中美欧在...
首获FDA和EMA 认证 作为将药用口服砒霜推向国际医疗舞台的第一步,该药已获得美国食品及药物管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)的罕见病药物资格认定(孤儿药,orphan drug designation,ODD),亦同时取得美国 FDA新药临床研究资格认定(investigational new drugdesignation,IND)。这是首款由香港研发的抗癌处方药物,获得重要...
#科研成果# 【获FDA和EMA认证:港大医学院研发口服砒霜白血病药物97%治愈率,首款全球化香港处方药物,开创癌症治疗新篇章】 香港大学李嘉诚医学院(港大医学院)研究团队成功研发的三氧化二砷(俗称砒霜)口服...
全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司位于无锡市的两个生物药原液厂和一个制剂厂获得欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)GMP认证 。 此次药明生物原液四厂(MFG4...
欧洲药品管理局(EMA)针对ICH Q11 于2014年9月1日发布《化学原料药生产起始物料的选择和论证要求的思考》的报告以澄清EMA对起始物料选择的看法,并于2015年2月3日发布了《原料药化学指南(草案)》,其包含了起始物料应该提交哪些信息。 2016年2月FDA发布的行业指南中明确要求按照ICH Q11指导原则选择起始物料并阐明理由...
法律分析:fda指的是美国食品和药物管理局,直属于美国政府,属于公共卫生部和健康与人类服务部中设立的执行机构,而fda认证则指的是该种食品或者药物等产品得到了美国食品和药物管理局的认证,是确保产品安全,保证消费者安全的... 查看全文 刘佳伟律师 执业4年 资质认证 2022-01-22 fda认证是什么认证? 法律分析: fda...
1、符合ICH GCP认证,被FDA和EMA认可,数据透明且质量很高,FDA和EMA多次到澳洲进行稽查都通过了,完成I期临床后可以直接在FDA进行II期临床; 2、在澳洲进行I期临床不需要进行IND申报,只需要备案即可,从备案到FIH快的话只需要3-4个月时间; 3、费用:单个病人的成本美国大概是中国的2倍,澳洲介于中间,但澳洲政府有退税...