如下图所示,如果已经有账号直接登录,如果没有是New User首先注册一个ID,点击Creat New Account. 2、进入下一页面,如果你就是普通用户,第一栏Do you conduct work for ...,选No,然后在Medical devices处选项,如果你只是一个公司,对应的也是选No.然后点击continue. 3、下一步就是建立联系人信息2A和账户信息2B ...
（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）3，企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.公告网址：https://www.fda.gov/medical-devices...
Establishment Registration and Medical Device Listing (21 CFR Part 807) 21 CFR Part 807 requires you to register with the FDA. It also requires you to list your devices. Pre-Market Notification 510(k) (21 CFR Part 807 Subpart E) 21 CFR Part 807 Subpart E applies to Class II device...
(FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.) 3,企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。 Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices. 公告网址: fda.gov/medical-devices 这则官方...
美国FDA医疗器械注册是怎么个回事？FDA简介 FDA（Federal Food and Drug Administration）联邦食品药品监督管理局，负责保证人药和兽药、生物制品和医疗企业的安全性，有效性，在保护公众健康，并且确保食品供应，化妆品和辐射产品的安全性。主要管制：1) food 食品 2) drugs 药品 3) medical devices 医疗器械...
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。
FDA对仪器的认证分为两个方面,分别是医疗器械的注册和电子产品的认证。下面将对这两个方面进行详细说明: 1. 医疗器械的注册(Medical Device Registration): - 类别确定:首先需要确定仪器所属的医疗器械类别。FDA将医疗器械分为三个等级:Class I(低风险)、Class II(中等风险)和Class III(高风险)。根据仪器的特性...
2FDA指南文件数据库Search for FDA Guidance Documents根据FDA《良好指南制定规范》，“指南”是指为FDA员工，注册申请人和公众准备的，用来描述FDA就某个法规议题所作出解释或指导的文件。在这个数据库中，用户可以随时检索到CDRH发出的医疗器械相关指南。3企业注册和设备列名数据库Establishment Registration & Device ...
除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种,这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被...
医疗器械企业注册必须每年更新，需要支付使用费的企业也必须每年支付费用。有关注册为医疗器械企业所需的设施以及必须支付用户费用的设施的完整列表，请访问FDA的注册和上市网页：https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee。FDA可能需要几周或更长时间...