为了促进企业不断提高合规水平,并提升DI管理水平,FDA将在2024年发布《Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies》,对这个细分领域进行更详细规定。 ◆Q3指南更新 针对复杂仿制药,FDA要求仿制药和参比制剂实现Q1-Q2-Q3的高度一致。针对这个...
指导原则的BE 评价部分提出,混悬型溶液剂、半固体制剂类局部外用仿制药与参比制剂的辅料种类(Q1) 和辅料用量(Q2) 一致且质量也一致(Q3) 的情况下,BE 评价方法可以基于国外先进监管机构对具体品种的BE 指南要求进行临床研究。本研究拟对美国FDA《仿制药开发个药指导原则》( 以下简称“个药原则”) 收录的局部外用...
首先,有助于指导体内BE研究的替代方案,包括拓展BCSI类以外的其他BCS分类药物的豁免;当药物其他规格无法进行在某些特定条件下的溶出结果比较时,将体内BE试验结果进行桥接;以及证明体外BE方法的合理性。其次,通过PBPK模型建立局部作用药品的BE,确定BE评价指标或...
近年来,美国FDA等监管机构对局部皮肤外用仿制药的评价标准不断进行了明确和完善,目前相关法规要求在保证处方组成( Q1) 和用量( Q2)等同的前提下,通过特性表征、体外释放试验(IVRT)、体外透皮试验(IVPT)并结合包装系统等对比研究,最大程度地保证物理化学和结构特性(Q3)等同[3,4,5,6]。在必要情况下,还需要进行随...
FDA Q2待批预览 据统计，CDER在2024年第二季度即将审批的NME/NBE新药数量环比第一季度显著增加，达到了...
申请人在报告生产变更时，应根据变更的性质和对产品质量的潜在影响选择合适的报告类别。这包括提交重大变更、中等变更以及微小变更。此外，申请人应提供足够的数据和信息来证明变更前后产品的质量属性保持一致，并且变更后产品的质量、安全性和效力的一致性是可以预测的。Q2、申请人在可比性活动中应包括哪些参考物质？申请...
最后,皮肤用药的Q3特征将被给予最新认知。在注射剂一致性评价中,行业普遍认知是最少达到Q1/Q2标准;而在某些特殊药品中,Q3标准也被提及。对于皮肤用药如何判断Q3,Q3对于皮肤用药的研发决策有什么影响,FDA指南《Physico-Structural (Q3) Characterization of Topical Dermatological Drug Products Submitted in ANDAs》将给...
Q1: 如果我的产品不需要NDC认证，我是否还需要向FDA注册？A1: 某些产品如化妆品或食品补充剂虽然不需要NDC认证，但仍需进行FDA注册。具体要求请参照FDA相关指南。Q2: 如何确定我的NDC代码格式正确？A2: NDC代码应以“NDC”字样开头，并以连字符分隔三个部分。提交前请核对代码格式，并参考FDA提供的格式示例。Q3: ...
2．程序 1）按要求编写DMF文件。2）递交DMF文件。3）获得备案号。3．原料药DMF的有关问题 Q1 DMF...
Q1 问:FDA 为何采取这一行动? 答:FDA 致力于推进并持续改进医疗器械的质量、安全性和有效性,以满足患者的需求。该行动如果最终确定,将协调设备制造商质量管理体系的关键领域,并使美国与世界各地的许多其他监管机构更加紧密地保持一致。 Q2 问:FDA 正在采取哪些措施来准备质量体系法规与 ISO 13485 的协调一致?