FDAQ1新药审批回顾|Q2待批新药预览 2024一季度FDA准上市了10款新药,包括10款新分子实体(NME)和新生物实体(NBE),同比落后于2023年Q1的13个。下面着重分析几款比较重要的新药。 2024年FDA批准的新药一览 Tevimbra(tislelizumab-jsgr)注射液 公司:百济神州 批准日期:...
PMA第100天会议是根据申请人的书面请求,在收到已提交的原始PMA申请后不迟于100天与申请人会面的会议。 F.其他q -提交类型 该计划还提供了一种机制来跟踪其他FDA计划指导文件中描述的相互作用。目前,除了上述Q-Sub类型外,该程序中跟踪的交互包括以下内容: ·FDA指南“FDA现代化法案(FDAMA)下的早期合作会议”中描...
FDA 预提交计划(以前称为 Pre-IDE 计划)允许医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商与 FDA 专家讨论监管流程和要求的具体方面。 Pre-Sub 通常称为 Q-Sub,因为向 FDA 提交的材料被分配了一个“Q”识别号。 Q-提交计划是一种可向 FDA 请求反馈的机制,以帮助指导产品开发和/或申请准备。 FDA Pre-Sub 计划对于利用...
美国食品和药物管理局的预提交计划 (Pre-Sub,以前称为 Pre-IDE 计划)允许医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商与 FDA 专家讨论监管流程和要求的具体方面。 Pre-Sub 通常称为 Q-Sub,因为向 FDA 提交的材料被分配了一个“Q”识别号。 角宿经验丰富的美国咨询团队在 FDA Q-Sub 流程方面拥有丰富的专业知识。我们可...
Q-Sub 程序的起源是 20 世纪 90 年代中期的 Pre-IDE 反馈系统。2013 年,FDA 启动了预提交计划并扩大了 Pre-IDE 沟通范围。截至 2019 年,Q-Sub 流程的范围已扩大到包括与医疗设备相关的广泛交互。 如果执行得当,该计划可以为 FDA 和设备开发商带来双赢。FDA 大力支持和鼓励 Q-sub,因为其专家了解该领域正在...
2024年3月15日,FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议:Q-提交计划》。本指南将取代2023年6月2日发布的《医疗器提交反馈请求和会议:g-提交计划》和1998年2月19日发布的《100天会议PMA互动程序指南及后续缺陷(供CDRH和行业使用)》。 FDA表示,该草案的发
FDA Q-Sub解读 Q-Sub也称为Q-Submission, 是指用于追踪收集相互交流的系统。这些相互交流,是递交者与FDA分享信息的重要机会,同时也是在IDE研究用器械赦免、IND临床试验申请、上市申请、或CW即CLIA豁免提交之外,接收FDA讯息的重要机会。 Q-Sub其实可以成为医疗器械厂商在提交产品注册过程中非常有用的工具,因为厂商可以...
● 历经25年,FDA将对质量管理体系法规QSR进行重大修改。上次FDAQSR的重大版本变化为1996年,当时也被成为cGMP修改。 ●QSR以后将成为QMSR(QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION) ● FDA的质量体系法规拟将与ISO13485:2016更加接近。但是依...
Q导航系统与史赛克脊柱外科手术导航系统(Spine Guidance Software)一起使用,是一种先进的手术规划和术中导航系统,旨在实现开放性或经皮计算机辅助手术。脊柱外科手术导航系统是第一个获得FDA许可的脊柱外科手术导航软件,可用于13岁及以上的儿科患者。 图源:Stryker...
近日美国食品药品监督管理局(FDA)更新了《医疗器械提交的反馈申请和会议申请:Q-Submission指导原则》。此文件是对2019版Q-sub指导原则的更新,更新的主要内容如下: 1. 增加了STeP医疗器械安全技术计划的Q-Sub形式;海河在1月8日发布的公众号文章已经和大家分享了FDA新的审核项目STeP。本次Q-Sub指导原则的更新也是为配...