FDAQ1新药审批回顾|Q2待批新药预览 2024一季度FDA准上市了10款新药,包括10款新分子实体(NME)和新生物实体(NBE),同比落后于2023年Q1的13个。下面着重分析几款比较重要的新药。 2024年FDA批准的新药一览 Tevimbra(tislelizumab-jsgr)注射液 公司:百济神州 批准日期:...
一个好的 Q-Sub 需要大量的准备工作来汇集、组织和呈现正确的背景信息和问题。 2. 主动管理会议日程 根据提交者的要求,Q-Sub 回复可以以书面形式或通过电话会议或视频会议的方式进行。在新冠疫情爆发之前,还可以进行面对面的会议,而且将来可能会再次举行。通过电话会议或视频会议进行会议时,时间限制为一小时——一小...
PMA第100天会议是根据申请人的书面请求,在收到已提交的原始PMA申请后不迟于100天与申请人会面的会议。 F.其他q -提交类型 该计划还提供了一种机制来跟踪其他FDA计划指导文件中描述的相互作用。目前,除了上述Q-Sub类型外,该程序中跟踪的交互包括以下内容: ·FDA指南“FDA现代化法案(FDAMA)下的早期合作会议”中描...
FDA于2024年3月15日发布了新的指南草案《Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program》简称Q-sub指南草案,该指南草案正式通过后将取代2023年6月2号发布的“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”和1998年2...
Q-Sub是FDA的预提交计划(Pre-Sub,以前称为Pre-IDE计划),让医疗设备和体外诊断(IVD)制造商可以与FDA专家讨论监管程序和要求的特定方面。 Pre-Sub通常称为Q-Sub,因为向FDA提交的文件分配有'Q'识别号。 ●Q-Sub适用如下 1.预提交(Pre-Subs):向FDA提交关于医疗设备开发和提交准备的各个方面的正式书面反馈请求,...
Q导航系统与史赛克脊柱外科手术导航系统(Spine Guidance Software)一起使用,是一种先进的手术规划和术中导航系统,旨在实现开放性或经皮计算机辅助手术。脊柱外科手术导航系统是第一个获得FDA许可的脊柱外科手术导航软件,可用于13岁及以上的儿科患者。 图源:Stryker...
q:fda注册有证书吗? 实际上,fda注册是没有证书的,产品通过在fda进行注册,将取得注册号码,fda会给申请人一份回函(有fda行政长官的签字),但不存在fda证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国fda要求的“生产设施注册和产品类型注册”,完成的标志是帮助厂家...
近日美国食品药品监督管理局(FDA)更新了《医疗器械提交的反馈申请和会议申请:Q-Submission指导原则》。此文件是对2019版Q-sub指导原则的更新,更新的主要内容如下: 1. 增加了STeP医疗器械安全技术计划的Q-Sub形式;海河在1月8日发布的公众号文章已经和大家分享了FDA新的审核项目STeP。本次Q-Sub指导原则的更...
● 历经25年,FDA将对质量管理体系法规QSR进行重大修改。上次FDAQSR的重大版本变化为1996年,当时也被成为cGMP修改。 ●QSR以后将成为QMSR(QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION) ● FDA的质量体系法规拟将与ISO13485:2016更加接近。但是依...
2023年10月18日，佛罗里达州庞特维德拉——Orasis制药公司，一家专注于改变视力可能性的新兴眼科制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Qlosi™（0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液）用于治疗成年人的老花眼。预计Qlosi将于2024年上半年在美国上市销售。背景介绍：老花眼是随着自然老化过程而失去聚焦近距物体...